Визначення підходів до оцінки особистісних якостей аудиторів фармацевтичних систем якостіМета: обґрунтування необхідності та визначення підходів до оцінки особистісних якостей внутрішніх аудиторів фармацевтичних систем якості.Матеріали та методи: особистісні якості внутрішніх аудиторів фармацевтичних систем якості; емпіричні й теоретичні методи досліджень, зокрема метод порівняльного аналізу наукової літератури за напрямом дослідження, метод структурно-логічного моделювання. Інформаційну основу становили положення нормативних документів та матеріали, опубліковані у відкритій фаховій науковій літературі.Результати дослідження. Доведено, що характеристика особистісних якостей внутрішніх аудиторів має суттєве значення для забезпечення результативності аудитів системи якості, тому визначення й оцінювання особистісних якостей обов'язково необхідно здійснювати при доборі аудиторів. Обґрунтовано, що критерії оцінювання особистісних якостей внутрішніх аудиторів доцільно встановлювати з урахуванням рекомендацій стандарту ISO 19011 та із застосуванням методів психодіагностики.Висновки. Визначено й інтерпретовано перелік основних особистісних якостей аудиторів фармацевтичних систем якості; вибрано й науково обґрунтовано доцільність застосування методик психодіагностики для їх оцінювання, що дозволяє відібрати фахівців з найбільш прийнятними для проведення аудитів здібностями. Запропоновані методики оцінювання особистісних якостей внутрішніх аудиторів можуть застосовуватися у практиці діяльності фармацевтичних підприємств різного профілю.Ключові слова: управління якістю; фармацевтична система якості; аудит; особистісні якості; компетентність аудитора; ISO 9001; ISO 19011.

Some aSpectS of activity evaluation of internal auditorS of a pharmaceutical companieS quality management SyStemS An effective quality management system is a prerequisite for the effective and successful operation of any modern enterprise, including pharmaceutical companies. It is generally accepted that in such systems, the internal audit process is an important and integral part. The importance of internal audits for the diagnosis and timely adjustment of the pharmaceutical quality system is emphasized in all existing regulations from the proper practices of medicines (in particular, in the GMP and GDP) and in the national licensing conditions for the conduct of economic activities on the production, wholesale and retail sale of medicines. As for all other processes of the pharmaceutical quality system, the effectiveness of internal audits directly depends on the competence of the involved specialists. The level of auditors' training and their personal qualities acquire special significance for auditing activities. The aim of the study was to develop approaches to assessing the activity of auditors, to determine the criteria for selecting candidates for auditors, and to determine the criteria for the audit process of the pharmaceutical companies' quality management system. Results.The article substantiates the importance and proposed approaches to assessing the performance of internal auditors of quality management systems of pharmaceutical companies. A list of indicators and a description of the methodology for assessing the performance of internal auditors, as well as for assessing the effectiveness of the internal audit process, has been developed. Conclusions.The proposed evaluation approaches provide an opportunity to measure the effectiveness of internal audits, identify trends in its changes, and apply corrective or preventive actions to improve the audit process.

[58] Організаційні та соціально-економічні засади фармацевтичної діяльності Соціальна фармація в охороні здоров 'я. -2017. -Т. 3 Матеріали та методи. Об'єктами дослідження були вітчизняні підприємства фармацевтичної сфери, які мали ліцензію на виробництво й торгівлю лікарськими засобами на території України, а також мали сертифікати відповідності вимогам стандарту ISO 9001 чи інших стандартів на сис-теми управління. У роботі також застосовувалися інформаційні матеріали джерел оприлюдненої інформації.Результатами дослідження стало визначення найбільш актуальних проблем, з якими стикають-ся вітчизняні фармацевтичні підприємства при організації й проведенні внутрішніх аудитів систем управління якістю, та обґрунтування шляхів їх подальшого вирішення.Висновки. Дослідження показало наявність фактів недостатньої результативності внутрішніх аудитів на вітчизняних фармацевтичних підприємствах. Це свідчить, що розробка науково обґрун-тованих пропозицій щодо реформування організаційно-методичних засад здійснення аудиторської діяльності є актуальним і важливим напрямком подальших досліджень.Ключові слова: система управління якістю; аудит системи управління якістю; фармацевтична система якості; фармацевтичне підприємство; GMP; ISO 9001. V. Lebedynets, T. KaramavrovaThe analysis of the internal audit process functioning at domestic pharmaceutical companies Aim. To analyze the internal audit process functioning at the domestic pharmaceutical companies by elaborating the results of a sociological survey of representatives of the profile divisions of these companies.Materials and methods. The research objects were domestic pharmaceutical companies with the license to manufacture and sale of medicinal products on the territory of Ukraine, and with the certificates of compliance with the requirements of the standard ISO 9001 or other standards for management systems. In the paper the information materials from the open source were also used.Results. The topical issues of the domestic pharmaceutical companies when organizing and conducting internal audits of the quality management systems were identified, the main ways of their solution were substantiated.Conclusions. The study conducted has shown that there are facts of the insufficient effectiveness of internal audits at domestic pharmaceutical companies. This suggests that development of the scientifically based proposals for the organizational and methodological framework reform on the audit activity is a topical and important area of the future research.Key words: quality management system; audit of the quality management system; pharmaceutical quality system; pharmaceutical company; GMP; ISO 9001. В. А. Лебединец, Т. В. Карамаврова Анализ функционирования процесса внутреннего аудита на отечественных фармацевтических предприятиях Цель: анализ функционирования процесса внутреннего аудита на отечественных фармацевти-ческих предприятиях на основе обработки результатов социологического опроса представителей профильных подразделений этих предприятий.Материалы и методы. Объектами ис...

The quality system of any modern pharmaceutical company is the pharmaceutical quality system (PQS), which extends the GMP standards to all stages of the medicinal productslife cycle, from pharmaceutical development to its withdrawal from production. The principal difference between PQS and GxP rules from other quality systems is that the medicinal product, its safety and efficacy is put at the forefront. At the same time, PQS implies a process approach to all components that should be aimed at achieving the main goal-ensuring and guaranteeing the quality of the medicinal product for the end user (patient)-and should be based on the quality risk management system. An integral part of PQS, as well as the GxP rules adopted in the European Union and PIC/S, is a process for self-inspections and/or quality audits, which regularly appraises the effectiveness and applicability of the PQS. This publication is dedicated to the definition of self-inspections (internal audits) as one of the PQS's processes. The article defines the main standard stages and develops a model of a risk-based approach to the self-inspections' planning in relation to processes of the pharmaceutical quality system.

The importance of internal audits for the pharmaceutical company, which is indicated in the guidelines for good practices in pharmacy (in particular, GMP, GDP). The issue of selection, training, grading, certification and continuous improvement of the auditor’s competence at pharmaceutical companies are relevant and important both for domestic ones, and for foreign enterprises. The aim of the study was to determine the competence of the pharmacy quality system internal auditors’ and the areas of its development. Materials and methods. The object of the study was the competence of internal auditors of pharmaceutical quality systems. Empirical and theoretical research methods were used, in particular the method of comparative analysis of scientific literature in the field of research, the method of structural and logical modeling. The information basis was the provisions of regulations and materials published in the open professional scientific literature. Results. The competence of quality management system auditors in general and pharmaceutical quality system in particular consists of personal qualities, professional knowledge and skills. The ISO 19011 standard highlights the importance of evaluating and continuous development of auditors’ competence. Such an assessment should take into account the needs of the audit program and its objectives. Areas of development of auditors' competence should be determined by the specifics of industry activities. This provision of the standard should be considered relevant for pharmaceutical companies. Conclusions. We studied the requirements for the competence of QMS internal auditors of international and industry standards. A review of the regulatory framework showed a lack of information on the chosen area of the research. Defined requirements for the competence of the PQM audits staff assists the selection of specialists to the audit team so that the overall competence of the audit team is sufficient to achieve the objectives of the audit.