No abstract

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Objetivo: analisar como os efeitos das demandas judiciais quanto aos aspectos regulatório, técnico, logístico e clínico impactam os serviços farmacêuticos em oncologia. Metodologia: estudo descritivo e exploratório, utilizando dados de processos judiciais recebidos pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), entre janeiro de 2009 e dezembro de 2018, e que resultaram no fornecimento de antineoplásicos. As variáveis foram analisadas nas dimensões médico-sanitária e político-administrativa, e correlacionadas aos seus efeitos nos serviços farmacêuticos em oncologia, nas perspectivas regulatória, logística, técnica e clínica. Resultados: foram identificados 41 processos judiciais que demandaram 14 antineoplásicos diferentes no período. Todos os medicamentos possuíam registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; os anticorpos monoclonais foram os mais demandados; e o gasto total no período ultrapassou R$ 3 milhões. O descumprimento de aspectos normativos; as implicações técnicas e logísticas para preparo de antineoplásicos adquiridos pelos pacientes com recursos advindos de demandas judiciais; e a insuficiência de evidências científicas que suportem a adequada tomada de decisão foram alguns dos efeitos da judicialização para os serviços farmacêuticos em oncologia. Conclusão: os resultados permitiram ampliar o debate sobre os efeitos da judicialização da saúde, considerando aspectos basilares da assistência farmacêutica imbricados na rotina dos serviços de saúde.