Sinh phẩm Globulin miễn dịch (IV. Globulin) là sản phẩm được sử dụng nhằm cung cấp miễn dịch thụ động, làm tăng nồng độ kháng thể đặc hiệu của cá thể, giúp trung hoà vi sinh vật gây bệnh hoặc các yếu tố độc lực của vi sinh vật gây bệnh. Nghiên cứu này thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của kỹ thuật trung hòa độc tố trên chuột nhắt trắng để kiểm định chất lượng Globulin miễn dịch chứa kháng thể đặc hiệu kháng độc tố vi khuẩn uốn ván. Chúng tôi thực hiện độ chính xác trung gian và độ lặp lại của thử nghiệm xác định huyết thanh kháng độc tố uốn ván có trong sinh phẩm IV.Globulin bằng kỹ thuật trung hòa độc tố trên chuột nhắt trắng.  Kết quả hiệu giáhuyết thanh kháng độc tố uốn ván trong sinh phẩm IV. Globulin khi thực hiện độ chính xác trung gian là 21, 40IU/ml với CV là 2,56% và độ lặp lại là 21,67 IU/ml với CV là 2,38%. Các kết quả nghiên cứu chứng minh kỹ thuật trung hoà độc tố trên chuột nhắt trắng đạt yêu cầu về độ chính xác để kiểm định chất lượng Globulin miễn dịch chứa kháng thể đặc hiệu kháng độc tố vi khuẩn uốn ván.

Phương pháp ELISA định lượng là phương pháp nhanh, chính xác và có nhiều ưu điểm khác bao gồm nguồn cung ứng hóa chất sinh phẩm dễ dàng, thời hạn sử dụng sinh phẩm dài, giá thành rẻ, trang thiết bị máy móc sẵn có, thao tác dễ thực hiện. Nghiên cứu này thực hiện để nhằm xác định sự phù hợp của quy trình ELISA định lượng và áp dụng kỹ thuật này trong kiểm định chất lượng sản phẩm huyết thanh người chứa kháng thể viêm gan B. Chúng tôi đã khảo sát các tiêu chí kỹ thuật của quy trình trình ELISA định lượng xác định hàm lượng kháng thể anti-HBs bao gồm độ tuyến tính, giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác và độ mạnh sử dụng  bộ kit ELISA định lượng thương mại đã được Cơ quan quản lý Châu Âu cấp phép. Các tiêu chí đều đạt các tiêu chuẩn chấp thuận và phù hợp để sử dụng cho kiểm định công hiệu của sản phẩm Immuno HBs 180-200 IU/ml.

Nghiên cứu thực hiện nhằm mục đích khảo sát mối liên quan giữa nồng độ HBsAg, tải lượng HBV DNA vàcác kiểu gen của vi rút viêm gan B (HBV) trong huyết thanh người nhiễm HBV ở Việt Nam. Thiết kế nghiêncứu mô tả cắt ngang thực hiện trên 480 mẫu huyết thanh thu thập từ người bị nhiễm vi rút viêm gan B tạibệnh viện Việt Đức từ tháng 10/2019 đến 10/2020. Kết quả nghiên cứu chỉ ra kiểu gen phổ biến phân lậpđược là kiểu gen B, C và một dạng đồng nhiễm hai kiểu gen B/C với tỉ lệ lần lượt là 36,88% (177/480),4,79% (23/480) và 2,92% (14/480). Sử dụng thuật toán Mann - Whitney chúng tôi nhận thấy tải lượng HBVDNA cao hơn ở kiểu gen đồng nhiễm B/C hoặc ở kiểu gen C so với kiểu gen B (p < 0,01); có mối tươngquan đồng biến chặt chẽ giữa nồng độ HBsAg và HBV DNA với hệ số tương quan Spearman r = 0,76 (p< 0,001). Do đó nồng độ HBsAg có thể là một trong những dấu ấn sinh học để theo dõi tình trạng nhiễmviêm gan B ở cộng đồng.