BackgroundDelivery of therapeutic agents as erythropoietin (EPO) into Central Nervous System through intranasal route could benefit patients with neurological disorders. A new nasal formulation containing a non-hematopoietic recombinant EPO (NeuroEPO) has shown neuroprotective actions in preclinical models. In the current study, the safety of NeuroEPO was evaluated for the first time in humans.MethodsA phase I, randomized, parallel, open-label study was carried out in healthy volunteers. They received, intranasally, 1 mg of NeuroEPO every 8 h during 4 days (Group A) or 0.5 mg of NeuroEPO (Group B) with the same schedule. The working hypothesis was that intranasal NeuroEPO produce <10% of severe adverse reactions in the evaluated groups. Therefore, a rigorous assessment of possible adverse events was carried out, which included tolerance of the nasal mucosa and the effect on hematopoietic activity. Clinical safety evaluation was daily during treatment and laboratory tests were done before and on days 5 and 14 after starting treatment.ResultsTwenty-five volunteers, 56% women, with a mean age of 27 yrs. were included. Twelve of them received the highest NeuroEPO dose. Twenty types of adverse events occurred, with headache (20%) and increase of hepatic enzymes (20%) as the most reported ones. Nasopharyngeal itching was the most common local event but only observed in four patients (16%), all of them from the lowest dose group. About half of the events were very probably or probably caused by the studied product. Most of the events were mild (95.5%), did not require treatment (88.6%) and were completely resolved (81.8%). No severe adverse events were reported. During the study the hematopoietic variables were kept within reference values.ConclusionsNeuroEPO was a safe product, well tolerated at the nasal mucosa level and did not stimulate erythropoiesis in healthy volunteers.Trial registrationCuban Public Registry of Clinical Trials RPCEC00000157, June 10, 2013.

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Antecedentes y Objetivos: El Síndrome de Vejiga Hiperactiva (svh) presenta alteraciones motoras como hipertonía de la musculatura del piso pélvico (mpp). El objeto del estudio es demostrar las características de la electromiografía de superficie (emgs) del mpp en el svh tratados con electro-estimulación percutánea del nervio tibial (ptns). Material y Método: Estudio prospectivo, observacional, controlado. Se realizó emgs de mpp a 17 voluntarios con svh rebelde a tratamiento, antes, durante la ptns y 72 horas después. Se asignaron 2 grupos: Catorce voluntarios del grupo ptns, y 3 voluntarios del grupo placebo. Se incluyeron pacientes con evolución mínima de 6 meses, frecuencia urinaria de 8 o más, sin toma de medicamentos. Se excluyeron pacientes con urocultivo/espermocultivo positivos, litiasis, biopsia y/o cirugía de órganos pélvicos ó cáncer pélvico, y lesiones del snc. Las variables se analizaron mediante Anova y Tukey pos hoc test, 95% ic, usando el software spss 10.1. Resultados: Media de edad 34.23±12.90 años, media del tiempo de evolución 19.58±12.08 meses, sin diferencia estadística en entre grupos. La diferencia de las medias en el promedio de emg (avgemg) del grupo ptns pre vs trans de 0.125 µV y de pre vs 72 horas de 0.171 µV fueron significativas (p<0.05), mientras que en el grupo placebo la diferencia de las medias avgemg de 0.013 µV y 0.006 µV sin diferencia estadística (p>0.05). Conclusiones: El cambio inmediato sobre la mpp que permanece hasta 72 horas después de la ptns, es un posible mecanismo de acción de neuroplasticidad de la neuromodulación del nervio tibial.

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Objetivo. La enuresis es la incontinencia urinaria en niños y afecta negativamente su calidad de vida provocando estrés sicológico y social. No hay un consenso del uso de la neuromodulación por electroestimulación percutánea del nervio tibial (ptns por sus siglas en inglés). Esta revisión analiza el estado actual del tratamiento de la enuresis con neuromodulación por ptns.  Materiales y métodos. Se realizó una búsqueda sistemática de los artículos publicados en inglés y/o español sobre enuresis en PubMed, Cochrane y Scopus en los últimos 10 años. Resultados. Se encontró que sólo 5 artículos refieren a la ptns y enuresis, 3 en inglés y 2 en español. El reporte global de respuesta clínica es de 9% a 85%, con efectos adversos casi nulos, aunque un estudio reportó que en un 20% de pacientes el tratamiento fue inefectivo. Conclusiones. La neuromodulación por ptns para el tratamiento de la enuresis tiene buenos resultados, sin embargo, hacen falta estudios controlados para determinar su efecto en el manejo de la enuresis, especialmente la monosintomática.