Резюме. Европейским агентством по лекарственным средствам (далее -EMA) в 2012 году было сформулировано современное законодательство, определяющее порядок осуществления фармаконадзора -Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, далее GVP), которое заменило существовавшие ранее положения Руководства по фармаконадзору для лекарственных препаратов для человека. Положение по управлению сигналом включено в один из модулей GVP EMA и стало частью Правил GVP ЕАЭС. В 2017 году EMA опубликовало руководство по обнаружению сигнала в базах спонтанных сообщений, которое стало Приложением к Модулю IX Правил GVP «Управление сигналом». Предлагаемый в Приложении подход дополняет классический анализ диспропорциональности другими сведениями, на основе как статистических, так и клинических данных. В статье разбирается проблема выявления сигналов о безопасности лекарственных средств. Рассмотрены основные параметры, которые определяют эффективность методов выявления сигналов о диспропорциональности и позволяющие сравнивать разные статистические методы относительно друг друга. Разбираются приоритетные направления при оценке сигнала, а также приведены ключевые элементы качественного метода выявления сигналов, составленные с учетом экспертного мнения. Ключевые слова: сигнал; методы диспропорциональности; алгоритм определения сигнала; эффективность системы обнаружения сигналов; безопасность лекарственных средств; фармаконадзор Для цитирования: Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ, Дармостукова МА, Аляутдин РН. Сигнал как инструмент системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии 2018; 6(2): 61-67. https://doi. Pharmacovigilance Practices (GVP), which replaced the earlier provisions of the Pharmacovigilance Guidelines for Human Medicines. The signal management position is included in one of the GVP EMA modules and became part of the EAEC GVP Rules. EMA in 2017 published a regulatory guide for detecting a signal in spontaneous reporting databases, which became an Annex to Module IX of the GVP Rules «Signal Management». The approach proposed in the Appendix supplements the classical analysis of disproportionality with other data, based on both statistical and clinical judgments. The article deals with the problem of detecting signals about the safety of medicines. The main parameters that determine the effectiveness of methods for detecting signals on disproportionality and allowing to compare the productivity of different statistical methods with respect to each other are considered. Priority directions are considered when evaluating the signal, and key elements of a qualitative method for detecting signals are drawn up, taking into account the expert opinion. Abstract. The European Medical Agency (EMA) in 2012 formulated modern legislation defining the procedure for pharmacovigilance -the Good
выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). По анализируемым сообщениям наиболее часто нежелательные реакции регистрировались на препараты ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, ибупрофена, кеторолака. Всего было зарегистрировано 6257 нежелательных реакций. Наибольший удельный вес среди всех случаев нежелательных реакций составили нарушения со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожных тканей и со стороны желудочно-кишечного тракта. Отсутствие терапевтической эффективности применения лекарственного средства была зарегистрировано в 280 случаях. Наиболее часто отмечены такие нежелательные реакции на НПВП, как ангионевротический отек, крапивница, гастрит эрозивный, кожная сыпь, повышение артериального давления. При условии безрецептурного отпуска лекарств и самолечения медицинским работникам необходимо проводить работу с населением для формирования ответственного отношения к применению лекарственных средств, предупреждения о возможных осложнениях самолечения и состояниях, требующих обязательного обращения к врачу.
The monitoring of information on the safety of various drugs is becoming more relevant day by day, as the number of drugs on the pharmaceutical market increases, generic drugs, bio-analogous drugs appear. Long-term post-marketing use of a medicinal product allows to accumulate a sufficient evidence base and experience of application in various population groups, to study the features of the use of this drug. Information on the safe use of new drugs can be obtained in selected scientific publications. In addition to publications in the specialized scientific literature, regulators of different countries on the basis of new information give opinions on the need to make changes in instructions for medical use. When analyzing the recommendations of Russian and foreign regulatory authorities on restricting the circulation of medicines and / or the need to amend the instructions for their medical use in connection with the change in the assessment of the safety profile, we identified 16 administrative decisions of foreign regulatory bodies containing information about the following drugs registered in Russia. We consider all recommendations to be important information on the safety of medicines, which is addressed to specialists in the field of medicine, in particular to persons authorized by pharmacovigilance in pharmaceutical companies. In addition, this information may be of interest to physicians of various specialties who in their practice use buprenorphine, venlafaxine, gadolinium contrast drugs hydroxyethyl starch, daclizumab, duloxetine, denosumab, cladribine, clomifene citrate, milnacipran, methotrexate, pemetrexet, radium dichloride, rifampicin, phoebusostat, flupirtine.
The Russian Federation and the member states of the Eurasian Economic Union (EAEU) are working on the creation of a common pharmaceutical market. EAEU marketing authorisation may be granted to those pharmaceutical companies whose activities comply with the Good Pharmacovigilance Practice (GVP). The aim of the study was to analyse pharmacovigilance system documents submitted as part of registration dossiers of medicines and to identify problems that may arise during preparation of the pharmacovigilance system master file (PSMF). The authors analysed the PSMF, which makes part of the registration dossier, for compliance with the EAEU GVP requirements for submission, content, and completeness of all sections of the document. They identified the most common types of errors in PSMF preparation and analysed conditions when a PSMF is required or, alternatively, when a brief summary of the pharmacovigilance system of the marketing authorisation holder will suffice. The paper summarises specific aspects of incorporating pharmacovigilance system documents in regulatory submissions, as well as aspects of presenting pharmacovigilance system data when bringing the registration dossier in line with the EAEU requirements. This information may be useful for marketing authorisation holders who are the main stakeholders in the medicine authorisation process and who are directly involved in the pharmacovigilance system management during the authorisation and post-authorisation stages of the drug life-cycle.
Необходимость внесения изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Правила GVP ЕАЭС), принятые в 2016 г., связана с развитием международных регуляторных практик и актуализацией накопленного опыта в сфере фармаконадзора. Цель работы: обзор изменений Правил GVP ЕАЭС, вступивших в силу 06.12.2022, в части структуры и представления мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), с экспертной позиции. Проведен сравнительный анализ требований к МФСФ, закрепленных в Правилах GVP ЕАЭС в новой редакции, принятой Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», с предыдущей версией этого документа. Структура и содержание Раздела III «Мастер-файл системы фармаконадзора» в новой версии Правил GVP ЕАЭС были существенно переработаны; это потребует от держателей регистрационных удостоверений пересмотра МФСФ, описывающих данные о системе фармаконадзора. Наиболее значимыми стали редакционные правки в пунктах, касающихся формата МФСФ, системы качества в фармаконадзоре и представления информации в Приложениях. Усилен контроль записей и документации, имеющей отношение к системе фармаконадзора. Ведение документа допустимо в электронной форме, маркировка этого документа и текста с функцией поиска делает более удобной работу с МФСФ представителям держателей регистрационных удостоверений и экспертам регуляторных органов. Изменения, вносимые в МФСФ в соответствии с требованиями новой редакции Правил GVP ЕАЭС, будут способствовать совершенствованию работы системы фармаконадзора и повышению ее эффективности.Ключевые слова: надлежащая практика фармаконадзора Евразийского экономического союза; фармаконадзор; система фармаконадзора; мастер-файл системы фармаконадзора; регистрация лекарственных средств; экспертиза лекарственных средств
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
customersupport@researchsolutions.com
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.
Copyright © 2025 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.