О. В. СермухамедОВа, З. Б. СакипОВа, е. Н. еВтушеНкО, а. Н. куатОВа Казахский национальный медицинский университет имени С. Д. АсфендияроваТехнико-экономическое обоснование внедрения в производсТво лекарсТвенных препараТов из расТиТельного сырья Статья посвящена перспективным направлениям в инновационной сфере казахстанской фармации -созданию препаратов с использованием лекарственного растительного сырья.Целью работы явилось технико-экономическое обоснование внедрения в производство полного цикла нового фитопрепарата седативного действия.Материалы и методы. В работе использованы методы маркетинговых исследований, а так-же экономико-статистические методы анализа. Информационной базой исследования служили данные казахского государственного реестра ЛС, маркетинговых исследовательских компа-ний, законодательная база по разработке и регистрации лекарств.Результаты. Проведенный структурный анализ фармацевтического рынка Казахстана, анализ потребительских предпочтений в группе седативных препаратов показал, что препа-раты из РЛС пользуются устойчивым спросом, однако желаемые объемы продаж и шири-на ассортимента для отечественного производителя еще не достигнуты. Следующим этапом стало технико-экономическое обоснование внедрения в производство нового фитопрепарата на основе растительного сырья валерианы туркестанской и пустырника туркестанского, произ-растающих в Казахстане.Выводы. Анализ свидетельствует, что на фармацевтическом рынке Казахстана почти от-сутствуют фитопрепараты отечественного производства полного цикла, созданные в соот-ветствии с требованиями стандартов GMP и GACP. Технико-экономическое обоснование по выпуску производства полного цикла фитопрепарата «Седокапс» (капсулы) показало эконо-мическую целесообразность проекта и возврат инвестиций в течение трех лет при минималь-ных инвестициях, а в течение шести лет -при максимальных.

No abstract

Методом ВЭЖХ изучен компонентный состав фенольных соединений листьев мальвы лесной и проведено количественное определение суммы флавоноидов и гидроксикоричных кислот (2,97 ± 0,08) % и (2,84 ± 0,03) % соответственно. Среди фенольных соединений в экстракте доминирует лютеолин, содержание которого составляет 96,12 мг/100 г, а также хлорогеновая кислота (51,04 мг/100 г). Проведена серия фармакологических испытаний (модель острого эксудативного воспаления, ранотензиометрия на модели линейных резаных ран, проба Нестерова). Показано, что применение геля с экстрактом мальвы у животных в условиях патологий воспалительного ґенеза реализуется достоверным уменьшениям величин индекса воспаления и коэффициента эксудации в сравнении с контролем, что можно обусловить присутствием комплекса фенольных соединений. Выявлены также репаративные, капилляропротекторные и гидратантные эффекты фитосубстанции. Результаты, приведенные в данной работе, дают экспериментальное обоснование применения листьев мальвы для лечения патологий, сопровождающихся воспалительным процессом, и использованию данного растения для лечения дерматологических заболеваний, что создает предпосылки для разработки лекарственных форм на основе экстракта мальвы лесной и введения его в официальную медицину.

Проведена валидация технологического процесса препарата «Глюконил®, таблетки, покрытые оболочкой, 1000 мг». Для каждой критической стадии процесса определены оптимальные параметры технологического процесса, установлен перечень контролируемых показателей качества, влияющих на безопасность и эффективность лекарственного препарата, и критерии их приемлемости, разработана рациональная схема отбора образцов, обеспечивающая их репрезентативность. Результаты, полученные при производстве трех промышленных валидационных серий, доказывают постоянство и надежность процесса производства лекарственного препарата от серии к серии и для каждой единицы дозированной лекарственной формы. The technological process of the preparation «Gluconil®, coated tablets, 1000 mg» was validated. For each critical stage of the process, the optimal parameters of the technological process are determined, a list of controlled quality indicators affecting the safety and efficacy of the medicinal product, and the criteria for their acceptability are established, a rational scheme for sampling is developed, ensuring their representativeness. The results obtained in the production of three industrial validation batches prove the consistency and reliability of the production process of the medicinal product from batch to batch and for each unit of the dosage form.