Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares

Abstract

Introdução: A dipirona é um potente analgésico e antipirético inscrito na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais é estrategicamente indicada em casos especiais, como no tratamento paliativo de: dengue, chikungunya, zika e COVID-19. Problemas pós-comercialização, como não conformidades na qualidade, vêm sendo apontados para medicamentos contendo dipirona, resultando em recolhimentos frequentes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Objetivo: Averiguar a qualidade e a equivalência farmacêutica dos comprimidos de dipirona, referência, genéricos e similares, disponíveis comercialmente para a população da cidade de Salvador/BA. Método: Estudo experimental utilizando metodologias descritas na monografia da dipirona sódica comprimidos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Foram analisadas três diferentes marcas de genérico, dois similares e o referência, coletadas no comércio da cidade de Salvador-Bahia. Adicionalmente, foi desenvolvido um método analítico alternativo por espectrofotometria na região ultravioleta para a análise da dipirona sódica comprimidos, validado com base na RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Resultados: Os comprimidos de dipirona sódica referência, genéricos e similares atenderam aos requisitos quanto aos testes de identificação e características. Uma amostra de medicamento similar não atendeu ao teste de dissolução e somente duas amostras, dos medicamentos genéricos, foram satisfatórias para a intercambialidade. O método farmacopeico para doseamento da dipirona sódica comprimidos demonstrou problemas relacionados à subjetividade do analista e a incerteza do método. O método alternativo proposto mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, indicado para a quantificação da dipirona em comprimidos. Conclusões: O monitoramento pós-comercialização de medicamentos com elevado padrão de consumo pela população, como a dipirona, pode sinalizar questões a serem investigadas pela vigilância sanitária, com o objetivo de apoiar sua missão de proteção à saúde da população.

The practices of Brazilian internet users on the environmental impacts associated with the use of medicines in the COVID-19 pandemic: are we practicing ecopharmacovigilance?

“…In Brazil, painkillers were prescribed for patients with COVID-19, confirming the hypothesis of increased consumption as a therapeutic alternative for the disease treatment (Santos et al, 2021). The present study also found that dipyrone was the participants' most used analgesic (Figure 2).…”

Avaliação comparativa da qualidade de formulações de cloridrato de amitriptilina disponíveis no mercado brasileiro

“…Adicionalmente, em estudos que realizaram perfis de dissolução de comprimidos de dipirona, amostras de genéricos e similares apresentaram comportamento não equivalente em relação ao medicamento referência, revelando a importância do perfil de dissolução para o avaliação pós--comercialização dos medicamentos (LANNA et al, 2013;FARIAS et al, 2016;CAZEDEY, 2021).…”