Beitrag des BfArM zur Potenzialentfaltung der Digitalisierung im Gesundheitswesen – digital readiness@BfArM

Abstract

ZusammenfassungDie Digitalisierung stellt auch im Gesundheitsbereich einen eindeutigen Megatrend dar, der neben der Wegbereitung durch geänderte rechtliche Rahmenbedingungen auch durch die Coronapandemie eine enorme Beschleunigung erfahren hat. Mit Blick in die Zukunft wird dieser Trend durch immer kürzere Entwicklungszyklen und technologischen Fortschritt zu einer zunehmenden Verschmelzung einzelner digitaler und nicht digitaler Produkte, darunter Arzneimittel und digitale Medizinprodukte, zu einem digitalen Ökosystem beitragen. Die Digitalisierung wird nicht nur die Patientensouveränität stärken, sondern unter anderem auch eine patientenzentrierte, stärker auf den individuellen Patienten ausgerichtete Medizin ermöglichen; digitale (patientenberichtete) Endpunkte und „dezentrale“ Studienkonzepte werden die Möglichkeiten klinischer Studien erweitern. Künstliche Intelligenz wird Diagnosestellungen verbessern und beschleunigen und zum besseren Verständnis von Krankheitsbildern beitragen.Um auch zukünftig Innovationen zu ermöglichen, aufkommende Trends im Fokus zu haben und vor allem die Patientensicherheit weiter zu verbessern, trägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an vielen Stellen dazu bei, die mit der Digitalisierung verbundenen Chancen in Möglichkeiten zu verwandeln – ohne dabei die Risiken aus dem Blick zu verlieren: Dazu gehören der Ausbau des Forschungsdatenzentrums, Aufgaben zu Interoperabilität und Klassifikationen sowie Ansätze zur datengestützten Signalerkennung aus Risikoinformationen. Wie darüber hinaus Forschungsprojekte unter Nutzung von künstlicher Intelligenz, (inter)nationale Kooperationen, die Einbeziehung von Real World Data in Nutzen-Risiko-Bewertungen, die Bewertung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen neben weiteren Aktivitäten zur „digital readiness“ in Deutschland und Europa beitragen, dazu im Folgenden ein Überblick.

Einsatz von KI-basierten Anwendungen durch Krankenhauspersonal: Aufgabenprofile und Qualifizierungsbedarfe

“…Prominente Anwendungsfelder für KI im Krankenhaus umfassen Bilderkennung in der radiologischen Diagnostik, klinische Entscheidungsunterstützung, Arzneimitteltherapiesicherheit sowie Spracherkennung beim ärztlichen Diktat [ 1 , 2 ]. Auch nichtmedizinische Prozesse können von einer KI-Unterstützung profitieren, darunter Informationsextraktion aus Dokumenten oder die Codierung im Medizincontrolling [ 3 , 4 ]. Durch den Einsatz von KI-Anwendungen können Potenziale in den Bereichen Fehlervermeidung, Effizienz, Qualität sowie Zufriedenheit von Personal und Patient*innen erschlossen werden [ 4 – 6 ].…”

“…KI kann bei der Auswertung von Daten aus Health Apps helfen. In der Radiologie können bildgebende Verfahren mit KI unterstützt werden [ 1 , 3 ]. Weiterhin können Informationen aus Dokumenten extrahiert, Dokumentationen ergänzt oder relevante Literatur gefunden werden.…”

“…Mit Sprachassistenten besteht die Möglichkeit, Geräte zu steuern oder die notwendige Dokumentation während der Therapie zu automatisieren; im OP und bei der Pflege kann KI-basierte Robotik unterstützen. Ebenso kann bei Verabreichung von Arzneimitteln eine höhere Sicherheit gewährleistet werden [ 3 ]. Weiterhin ergeben sich auch Anwendungsmöglichkeiten für das Entlassmanagement und die Nachsorge.…”