Level V, expert opinion/agreement conference.

The laboratory and anatomy studies conducted so far provided a substantial basis for further improvement of the system's integration in the surgical workflow and the final approval of the system for initial clinical studies.

The following recommendations are based on expert opinions of an international multidisciplinary panel endorsed by the “European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology” (EFORT), the “European Hip Society” (EHS), the German “Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik” (AE) and the “Deutsche Arthrosehilfe” (DAH)

Within the framework of the development of a new neurosurgical robot system, parameters of conventional manual neurosurgical bone milling had to be determined. These results were used as a reference for the design and validation of the robotic versus manual milling task. Bovine scapulae were used for the tests because their bicortical structure is similar to the bone structure of the skull. The exercise was to cut defined geometries that had been registered on the bone prior to the start of the milling operation. The geometries had to be milled with a depth of 3 mm, which corresponded to the radius of the ball of the cutter. Different parameters like tool position, rotary speed, temperature, forces and time were registered. Eleven experienced neurosurgeons with practical experience of 80-1200 skull operations participated in this study. First results show a large variation in depth along the line. The lateral deviation was up to 5 mm, the depth error up to 2.5 mm, the tool temperature was 22 degrees C to 65 degrees C, and rotary speed varied from 15,000 to 80,000 rpm. Registered forces had maxima of 16 N in the feed direction and 21 N normal to the surface; average forces were approximately 1-2 N.

ZusammenfassungMit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, einen Einzug in die Regelversorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ermöglicht. Voraussetzung für die „App auf Rezept“ ist die Listung im DiGA-Verzeichnis nach positiv durchlaufenem Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dafür ist von den Herstellern neben umfangreichen Qualitäts- und Sicherheitsparametern auch ein positiver Versorgungseffekt nachzuweisen.Mit dem DiGA-Verzeichnis bietet das BfArM seit Oktober 2020 adressatengerechte umfassende Transparenz zu den DiGA und deren Eigenschaften. Der Artikel erläutert den Weg zur „App auf Rezept“ von den Unterstützungs- und Beratungsangeboten durch das BfArM über den Ablauf des Bewertungsverfahrens (DiGA-Fast-Track) und die Bewertungskriterien bis hin zu den Inhalten des Verzeichnisses. Es zeigt sich, dass das Interesse an dem Fast-Track-Verfahren groß ist. Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte, also eines tatsächlichen Mehrwerts für die Patienten, ist ausbalanciert und mit überwiegend randomisierten kontrollierten Studiennachweisen auf einem angemessenen Niveau. Dass das Verfahren auch mit Herausforderungen für die Antragsteller verbunden sein kann, z. B. Mängel adäquat in dem gesetzlich vorgegebenen Bewertungszeitraum zu adressieren, zeigen die Zahlen zurückgenommener Anträge im Verhältnis zu den gelisteten DiGA an. Das BfArM steht zu diesem neuen Verfahren in engem Austausch mit allen Beteiligten. Welche Überlegungen und Potenziale sich daraus für die Weiterentwicklung aus Sicht des BfArM ergeben, zeigt der Ausblick.