Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Bewertung der Erstattungsfähigkeit mittels DiGA-Fast-Track-Verfahrens im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abstract

ZusammenfassungMit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, einen Einzug in die Regelversorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ermöglicht. Voraussetzung für die „App auf Rezept“ ist die Listung im DiGA-Verzeichnis nach positiv durchlaufenem Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dafür ist von den Herstellern neben umfangreichen Qualitäts- und Sicherheitsparametern auch ein positiver Versorgungseffekt nachzuweisen.Mit dem DiGA-Verzeichnis bietet das BfArM seit Oktober 2020 adressatengerechte umfassende Transparenz zu den DiGA und deren Eigenschaften. Der Artikel erläutert den Weg zur „App auf Rezept“ von den Unterstützungs- und Beratungsangeboten durch das BfArM über den Ablauf des Bewertungsverfahrens (DiGA-Fast-Track) und die Bewertungskriterien bis hin zu den Inhalten des Verzeichnisses. Es zeigt sich, dass das Interesse an dem Fast-Track-Verfahren groß ist. Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte, also eines tatsächlichen Mehrwerts für die Patienten, ist ausbalanciert und mit überwiegend randomisierten kontrollierten Studiennachweisen auf einem angemessenen Niveau. Dass das Verfahren auch mit Herausforderungen für die Antragsteller verbunden sein kann, z. B. Mängel adäquat in dem gesetzlich vorgegebenen Bewertungszeitraum zu adressieren, zeigen die Zahlen zurückgenommener Anträge im Verhältnis zu den gelisteten DiGA an. Das BfArM steht zu diesem neuen Verfahren in engem Austausch mit allen Beteiligten. Welche Überlegungen und Potenziale sich daraus für die Weiterentwicklung aus Sicht des BfArM ergeben, zeigt der Ausblick.

Digitale Gesundheitsanwendungen mit psychotherapeutischem Fokus

“…Für die Zulassung ist eine Reihe von Voraussetzungen zu erfüllen [ 6 , 9 , 10 ]. So gelten unter anderem Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen

Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen

, die über die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung teilweise hinausgehen.…”

“…Um dauerhaft im Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA gelistet zu werden, muss der positive Versorgungseffekt im Rahmen einer vergleichenden klinischen Studie, typischerweise einer randomisierten kontrollierten Studie

randomisierten kontrollierten Studie

(„randomized controlled trial“, RCT), nachgewiesen werden [ 6 , 9 , 10 ]. Bei der Prüfung der vorgelegten Studienergebnisse wird darauf abgezielt, dass die Effekte für alle als Indikationen genutzten ICD-Diagnosen nachgewiesen werden und eine Übertragbarkeit und Verallgemeinerung für die Versorgungsrealität

Versorgungsrealität

angenommen werden kann.…”

“…Neben der dauerhaften Zulassung ist auch eine vorläufige Zulassung

vorläufige Zulassung

von DiGA möglich [ 6 , 9 , 10 ]. Diese vorläufige Zulassung ermöglicht eine Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger Anwendungen auch für den Fall, dass bisher noch keine ausreichende Evidenz für eine dauerhafte Zulassung vorliegt.…”

Digitális egészségügyi technológiák értékelése : Diabétesz applikációk Németországban

“…Németországban 2019 decemberében lépett életbe a digitális ellátási törvény ("Digitale-Versorgung-Gesetz"), melynek legjelentősebb hozadéka, hogy az orvosok alacsony kockázatú digitális egészségügyi alkalmazásokat és webalapú egészségügyi platformokat, németül "DIGA"-kat ("DIgitale GesundheitsAnwendungen") írhatnak fel vényre a terápiás folyamat részeként [9]. Az új szabályozás több mint 76 millió kötelező egészségbiztosítással rendelkező ember számára nyújt hozzáférést digitális egészségügyi alkalmazásokhoz és webalapú platformokhoz.…”

Postmarketing Follow-Up of a Digital Home Exercise Program for Back, Hip, and Knee Pain: Retrospective Observational Study With a Time-Series and Matched-Pair Analysis

“…Hence, all statutory health insurances have the obligation to reimburse these digital therapeutics when prescribed by a qualified health care professional. To receive market approval as a DiGA, however, the digital therapeutics need to meet quality and safety criteria and need to demonstrate relevant medical effectiveness as outlined by the Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), a regulatory body for drugs and medical devices in Germany [12]. One important feature of the assessment process is the so-called "fast track" approval, which allows preliminary approval for distribution and reimbursement of the respective DiGA for up to 12 months once the quality and safety criteria are met and the successful scientific evaluation is not yet completed, but deemed likely by the authorities.…”