ZusammenfassungMit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, einen Einzug in die Regelversorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ermöglicht. Voraussetzung für die „App auf Rezept“ ist die Listung im DiGA-Verzeichnis nach positiv durchlaufenem Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dafür ist von den Herstellern neben umfangreichen Qualitäts- und Sicherheitsparametern auch ein positiver Versorgungseffekt nachzuweisen.Mit dem DiGA-Verzeichnis bietet das BfArM seit Oktober 2020 adressatengerechte umfassende Transparenz zu den DiGA und deren Eigenschaften. Der Artikel erläutert den Weg zur „App auf Rezept“ von den Unterstützungs- und Beratungsangeboten durch das BfArM über den Ablauf des Bewertungsverfahrens (DiGA-Fast-Track) und die Bewertungskriterien bis hin zu den Inhalten des Verzeichnisses. Es zeigt sich, dass das Interesse an dem Fast-Track-Verfahren groß ist. Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte, also eines tatsächlichen Mehrwerts für die Patienten, ist ausbalanciert und mit überwiegend randomisierten kontrollierten Studiennachweisen auf einem angemessenen Niveau. Dass das Verfahren auch mit Herausforderungen für die Antragsteller verbunden sein kann, z. B. Mängel adäquat in dem gesetzlich vorgegebenen Bewertungszeitraum zu adressieren, zeigen die Zahlen zurückgenommener Anträge im Verhältnis zu den gelisteten DiGA an. Das BfArM steht zu diesem neuen Verfahren in engem Austausch mit allen Beteiligten. Welche Überlegungen und Potenziale sich daraus für die Weiterentwicklung aus Sicht des BfArM ergeben, zeigt der Ausblick.

ZusammenfassungSeit Mai 2020 können Hersteller einen Antrag zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das Verzeichnis nach § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) beim für das Bewertungsverfahren zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Diesem neuen Antragsverfahren liegen spezifische Anforderungen und Bewertungsparameter zugrunde, zu denen sich herstellerseitig eine Vielzahl an Verfahrens- und wissenschaftlichen Fragestellungen an das BfArM ergibt.Um diesem Bedarf Rechnung zu tragen, hat das BfArM seine etablierten Informations- und Beratungsangebote gezielt für diese neuen Fragestellungen erweitert. Welche dies bezogen auf DiGA im Einzelnen sind, wo entsprechende Informationen und Unterlagen zu finden sind und was diese jeweils auszeichnet, wird in diesem Beitrag dargelegt. Des Weiteren wird mit Blick auf die zwischen Mai 2020 und April 2021 durchgeführten Beratungsgespräche analysiert, welchen Einfluss diese auf das Ergebnis im jeweiligen Antragsverfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis haben. Dabei bestätigt sich, dass die frühzeitige Erörterung bewertungsrelevanter Parameter und die Berücksichtigung der Beratungsempfehlungen mit einem positiven Bewertungsergebnis korrelieren: Zu den im Verzeichnis gelisteten DiGA hatten 80 % der Hersteller zuvor eine Beratung durch das BfArM in Anspruch genommen. Die Quote zurückgezogener bzw. abgelehnter Anträge war dagegen deutlich höher, wenn Hersteller zuvor keine Beratung in Anspruch genommen hatten, gegenüber Herstellern, die im Vorfeld zentrale Aspekte mit dem BfArM diskutiert hatten (63 % vs. 35 %). Insgesamt profitieren alle Seiten von dem frühzeitigen, intensiven Austausch – letztendlich insbesondere die Patientinnen und Patienten durch einen unverzögerten Einzug von DiGA in die Regelversorgung aufgrund höherer Antragsqualität.