Current outlook of ethics in research with human subjects

Abstract

in the last decades, medical care has been increasingly permeated by the concept of evidencebased-medicine, in which clinical research plays a crucial role in establishing diagnostic and treatment. Following the improvements in clinical research, we have a growing concern and understanding that some ethical issues must be respected when the subjects are human beings. research with human subjects relies on the principles of autonomy, beneficence, no maleficence and justice. Ordinance 196/96 from the national Health Board adds to the Brazilian legislation such renowned bioethical principles.Aim: discuss the main ethical aspects involved in research with human subjects. Materials and Methods:Critical analysis of Ordinance 196/96 and related literature. Conclusion:Ordinance 196/96 rules research with human subjects; nevertheless, it requires more in-depth discussions regarding the informed consent, use of placebo, research with vulnerable populations and research in developing countries. Braz J Otorhinolaryngol. 2011;77(2):263-6. REVIEW ARTIcLE BJORL

La dignidad de las personas en las investigaciones clínicas

“…El término de autonomía debe de ser utilizado para la autodeterminación, la libertad de utilización de derechos, el autogobierno y el cuidado adecuado de la salud y libre albedrío de las personas (46) que está relacionado con el respeto, la privacidad, la información y la autonomía del paciente (47,48). La autonomía es considerada como una necesidad primordial, que se lleva a cabo por medio de un consentimiento informado y libre por parte de los individuos, donde se requiere de su autorización para participar, con lenguaje accesible, mediante una clara exposición de los métodos alternativos existentes, molestias, beneficios y riesgos, garantía de confidencialidad, privacidad y secreto, así como la libertad de retirarse en cualquier momento sin penalización o represalias (49)(50)(51). El individuo que participa en algún trabajo de investigación debe cumplir con tres condiciones: ausencia de control externo (manipulación, cohesión o persuasión), intencionalidad (cuando es querida o deseada) y conocimiento (entendimiento o comprensión de la acción adecuada y completo), lo cual constituye el principio de autonomía (52).…”

“…El principio de justicia se realiza cuando se identifique, primero que nada, lo justo y lo correcto en los grupos que se necesite investigar y no utilizar las poblaciones vulnerables sin beneficio para ellas. Además, se buscará la equidad en la distribución de los recursos de las investigaciones (49,52).…”

Peranan Etika Dalam Pembelajaran Dan Penelitian Biologi

“…Tiga prinsip dasar etika yang harus diterapkan dalam penelitian biologi yang menggunakan subyek manusia adalah sebagai berikut (Takahashi et al, 2011;Vilma, 2018): a. Otonomi, yaitu peneliti harus memberikan informasi yang lengkap mengenai sifat, risiko, dan manfaat penelitian, serta memberikan kesempatan yang cukup kepada setiap individu untuk bertanya sebelum memutuskan apakah akan berpartisipasi atau tidak dalam penelitian tersebut. b. Kemurahan hati, yaitu peneliti wajib memaksimalkan manfaat penelitian bagi manusia dan meminimalkan risiko kerugiannya.…”

Abuses and Apologies: Irresponsible Conduct of Human Subjects Research in Latin America

“…Marystella Tomoe Takahashi and authors explain, "Vulnerable people with unattended needs, with difficulties to access goods, services and accomplish their capacities find themselves more in fragile negotiations, which can be less fair and egalitarian, predisposing them to damage." 20 For example, Brazilian physicians are deeply concerned with subjects who enroll in clinical trials as a sole means to obtain access to medical care. 21 Cléa Regina de Oliveira Ribeiro and Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli address the problems of labeling persons as "vulnerable" and "non-vulnerable" and rightly call for a broader comprehension that examines a research subject's level of susceptibility to risks and ability to cope with the risks that extend beyond traditional factors of age, mental and legal status, and capacities to provide informed consent.…”