Design of a Validation Protocol for Medical Technology According to Current Standards

Abstract

Abstract-Currently, every company of designs and manufactures medical devices should have a solid quality assurance system focused on product and service quality with minimal manufacturing errors, meeting the specifications proposed by the company and the norms of the country, looking to benefit patients and health authorities. This article presents a methodology for designing validation protocols for medical technology; starting with a review of national and international standards and processes, continuing with the protocol design for tests according to a particular device and finally analyzing the results and making necessary adjustments to improve the quality of patients life through safe technologies, looking to improve services in different hospital environments, making sure that a device works properly and introduce to the market in accordance with the stipulated standards and specification.

Estado del Arte de la Evaluación de Tecnologías en Salud en América Latina

“…Otro ejemplo relacionado con la seguridad eléctrica es el que proponen Acevedo y colaboradores, como parte de los elementos de evaluación considerados en su propuesta de diseño de protocolo para la validación de tecnología médica, el cual fue aplicado a los módulos de un monitor de signos vitales, probando que la batería funcione correctamente después de desconectar el equipo de la corriente eléctrica [18] .…”

“…En este estudio se considera a la eficiencia como uno de los elementos de evaluación enfocado a probar que una empresa que diseña y fabrica dispositivos logra que sus productos se encuentren libres de defectos y cumplen conscientemente las especificaciones planteadas por la empresa y las normas. En este ejemplo, el protocolo propuesto en la forma de lista de verificación (checklist) fue aplicado para la evaluación del desempeño de los módulos de un monitor de signos vitales y la eficiencia en la usabilidad fue medida en términos de los recursos empleados (esfuerzo y tiempo) para la operación de los módulos del monitor [18] .…”

“…La influencia de factores del entorno en el que se usa un dispositivo médico que repercutan en la medición también debe de ser un elemento a considerar en una ETES. Acevedo y cols., por ejemplo, en su propuesta de protocolo de validación de tecnología médica aplicado a los módulos de un monitor incluyen el análisis de la incidencia de fallas en la medición del módulo de oximetría asociados a la interferencia de la luz solar, de la luz artificial y a la presencia de hematomas [18] . Algunos de los elementos que se propone considerar en una evaluación clínica en procesos de adquisición de la tecnología (nivel de evaluación N4) son los siguientes: el cumplimiento de las características, calidad tecnológica, relevancia clínica, experiencia y satisfacción total.…”

“…En este sentido se pueden agregar los siguientes criterios propuestos por Acevedo y cols. : la facilidad del aprendizaje para operarlo, la ausencia de errores del sistema y la facilidad del sistema para ser recordado [18] y los contemplados en el estudio de Cabrera y cols. como son, los requisitos de conocimiento del usuario, el estado físico de la pantalla y la respuesta del dispositivo a las acciones del operador [34] .…”

“…A manera de ejemplo se puede mencionar la herramienta de ETES propuesta por Chavarría y cols., la cual fue implementada para un monitor de signos vitales y que incorpora elementos de evaluación técnica a manera de listado de especificaciones que el usuario debe de calificar numéricamente entre uno y cinco de acuerdo a su nivel de importancia, donde 5 corresponde a una calificación muy alta y 1 es deficiente para el equipo en dicha especificación [15] . De manera similar, en el estudio relativo al diseño de un protocolo para la validación de la calidad en el diseño de tecnología médica aplicado a monitores de signos vitales, uno de los elementos de evaluación fue el desempeño y funcionalidad, verificando que el equipo mida correctamente en el intervalo de valores descrito en el manual técnico, es decir, la calibración del sistema, así como la evaluación del funcionamiento adecuado de las alarmas y la medición de porcentaje de error de las mediciones [18] . Duque y cols., por otra parte, en su propuesta de protocolo de evaluación de equipos médicos considera aspectos técnicos como la edad, la apariencia, los componentes, los sistemas de seguridad, el entorno, el nivel de riesgo, el número de años con soporte de refacciones, de consumibles y técnico humano, manuales, frecuencia de mantenimiento, vida útil estimada, número de fallas y complejidad del mantenimiento [16] .…”