Eficacia de lutecio-177 DOTATATE/TOC en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados en estado avanzado. Ensayo clínico fase II

Abstract

Introducción: En 2009, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) elaboró el 177Lu-DOTATATE/TOC. El propósito del estudio fue demostrar la eficacia de estos radiopéptidos en el tratamiento paliativo de pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados inoperables (metastásicos o localmente avanzados) y en progresión. Métodos: Ensayo clínico abierto fase II de un solo brazo en 13 pacientes adultos con TNE grado 1 o 2, con expresión de receptores de somatostatina en lesiones blanco demostrada por captación Krenning 3 o 4 en 99mTc-HYNIC TOC. Los pacientes fueron tratados con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (según disponibilidad) a una actividad acumulativa proyectada de 600-800 mCi dividida en 3-4 dosis cada 6-9 semanas comenzando siempre con una actividad fija de 200 mCi y dosimetría con la primera dosis. El desenlace primario fue la respuesta objetiva calculada 6 y 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Resultados: Se incluyeron 13 pacientes (7 mujeres) de 63 ± 11,6 años con TNE avanzado inoperable y en progresión. La actividad final administrada fue de 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi y 200 mCi en 4, 7, 1 y 1 pacientes, respectivamente. La tasa de control de enfermedad a 6 y 12 meses fue de 69,2% y 45,5%, respectivamente, logrando únicamente enfermedad estable. Fallecieron 7 pacientes, 2 de ellos en los primeros 6 meses. La mediana de supervivencia global a partir de la última dosis del radiopéptido fue de 15,7 meses. Conclusiones: Se corroboró la eficacia y la seguridad del tratamiento con los radiopéptidos en NETs avanzados.

Protección radiológica en terapias con 177Lu DOTATOC: tiempo de aislamiento, estimaciones de dosis a personas representativas y recomendaciones al paciente

“…La administración del 177 Lu-DOTA-TOC se realiza cada 6 semanas hasta administrar de 4 a 6 ciclos de tratamiento. El protocolo institucional fue reportado previamente (9).…”

“…Análisis retrospectivo a 9 pacientes con TNE gastroenteropancreáticos, a quienes fue administrada terapia metabólica con 177 Lu-DOTA-TOC durante el primer semestre del año 2020, de acuerdo con el protocolo institucional (9). Se midió y registró la actividad administrada (A0) de 177 Lu-DOTA-TOC para cada paciente.…”

“…En el caso del egreso a 24 h, no se supera el límite de dosis al público (incluido el transportista), siendo así posible el alta sin restricciones en casa; sin embargo, se recomienda mantener las restricciones con niños teniendo en cuenta que corresponden a situaciones significativas en el escenario de alta a las 6 horas. Además, deberá tenerse el criterio clínico para el alta médica relacionado con lo descrito en el protocolo institucional, donde se muestra que la mayoría de los efectos adversos fueron de toxicidad grado I a II y se presentaron 24 a 48 horas después de la infusión del radiofármaco (9).…”