Evaluasi Stabilitas Sifat Fisika Kimia Sediaan Krim Ketoconazole dengan Metode Stabilitas Penyimpanan Jangka Panjang

Abstract

Mutu sediaan obat penting dipertahankan selama proses pembuatan, penyimpanan hingga digunakan. Stabilitas sediaan krim merupakan salah satu kriteria yang penting dari mutu sediaan tersebut karena akan berdampak pada efektifitas, keamanan dan mutu produk pada saat digunakan oleh masyarakat. Penelitian ini bertujuan untuk menguji stabilitas sifat fisika sediaan krim ketoconazole dengan metode stabilitas penyimpanan jangka panjang (real time). Penelitian menggunakan praeksperimental dengan rancangan one shot case study dengan pengujian stabilitas jangka panjang sediaan krim ketoconazole selama 42 bulan dengan kondisi penyimpanan 30⁰C ± 2⁰C RH 75% ± 5%. Organoleptik, pH, viskositas, kadar zat aktif ketoconazole diperiksa dengan interval waktu penyimpanan selama 24, 30, 36, dan 42 bulan. Penelitian menunjukkan bahwa efek penyimpanan selama 42 bulan pada pengujian organoleptik tidak menyebabkan perubahan bau, warna, dan tekstur, dimana tidak terbentuk lapisan krim serta masih mempertahankan kehomogenan. Pada pengujian pH, dan viskositas dari krim ketoconazole tidak berubah secara signifikan (p ≥ 0.05) setelah 42 bulan penyimpanan pada kondisi penyimpanan 30⁰C ± 2⁰C RH 75% ± 5%. Pada penetapan kadar zat aktif ketoconazole dalam krim selama penyimpanan tidak menunjukan degradasi yang signifikan (terjadi penurunan kadar kurang dari 5% pada penetapan kadar). Data yang diperoleh dari uji stabilitas jangka panjang menunjukan bahwa sediaan krim ketoconazole tetap stabil selama 42 bulan penyimpanan.

Review : Evaluasi Stabilitas dan Inkompatibilitas Sediaan Oral Liquid

“…Kondisi penyimpanan berdasarkan zona klimatik yaitu terdiri dari empat zona di dunia yang dibedakan berdasarkan karakteristik iklim masing-masing Negara (52) (53). Berdasarkan iklimnya, Indonesia termasuk ke zona IVB karena memiliki iklim panas dan sangat lembab sehingga untuk pengujian stabilitas Long Term dilakukan pada suhu 30 o C dengan kelembaban 75% (53) (54).…”