Patienteneinwilligungen für das TraumaRegister DGU® aufgrund der EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) – Eine Herausforderung für die Kliniken: Status quo und Lösungsstrategien

Abstract

ZusammenfassungGemäß der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO, Mai 2018) werden anonymisierte Datensätze mit ausreichend hoher Datendichte als nachverfolgbar eingestuft und benötigen eine Einwilligungserklärung, wenn diese zu Forschungs- oder Qualitätskontrollzwecken zentral ausgewertet werden. Qualitätssicherung und weitere Steigerung der Versorgungsqualität sind im Rahmen der flächendeckenden Schwerstverletztenerhebung im Sinne der Versorgungsforschung allerdings nur mit einer annähernden Vollerhebung möglich. Die über 600 deutschen Kliniken, die am TraumaRegister DGU® teilnehmen, versuchen, von diesem speziellen Patientengut die Einverständniserklärungen zu erhalten. In der Studienklinik wurden über einen 12-Monats-Zeitraum hinweg die Rate an Einwilligungen und die Gründe für eine Ablehnung bzw. Nichteinholung evaluiert.Bei Anwendung eines ressourcenintensiven Workflows speziell für die Patientenaufklärung und Einholung der TR-Einwilligungen wurden eine Zustimmungsquote der Patienten von 64,5 % und damit gleichzeitig eine Fehlquote von 35,5 % erfasst. Es konnten 98 von 276 potenziellen TraumaRegister-DGU®-Datensätzen nicht eingegeben werden und standen dementsprechend weder für die Qualitätskontrolle noch für die Polytraumaforschung zur Verfügung.Um die Qualitätskontrolle und die weitere Verbesserung der Versorgungsqualität zu gewährleisten, ist eine annähernde Gesamterfassung des Patientenguts notwendig. Diese lässt sich durch die Notwendigkeit der Einwilligungserklärung jedoch nicht erreichen, wie unsere Studie zeigt. Somit plädieren wir dafür, dass die Möglichkeit geschaffen wird, den TraumaRegister-Datensatz ohne Einwilligung zu erheben, da dieser letztlich einen Regeldatensatz darstellt, vergleichbar mit dem §21-KHEntgG-Datensatz, jedoch im Gegensatz zu diesem pseudonymisiert.