Safety and Efficacy of Privigen®, a Novel 10% Liquid Immunoglobulin Preparation for Intravenous Use, in Patients with Primary Immunodeficiencies

Abstract

Purpose The present study was designed to evaluate the efficacy and safety of a novel, 10% liquid formulation of intravenous immunoglobulin, stabilized with 250 mmol/L L-proline (Privigen®), in patients with primary immunodeficiency disease. Materials and Methods Eighty adults and children diagnosed with common variable immunodeficiency or X-linked agammaglobulinemia received intravenous Privigen® infusions (200-888 mg/kg) at 3-or 4-week intervals over a 12-month period, according to their previously established maintenance dose. The primary endpoint was the annual rate of acute serious bacterial infections. Results There were six episodes of acute serious bacterial infections, corresponding to an annual rate of 0.08; the annual rate for all infections was 3.55. Mean serum IgG trough levels were between 8.84 and 10.27 g/L. A total of 1,038 infusions were administered, most of them at the maximum rate permitted (8.0 mg kg −1 min −1 ). Temporally associated adverse events, possibly or probably related to

Efficacy and Safety of a New 20% Immunoglobulin Preparation for Subcutaneous Administration, IgPro20, in Patients with Primary Immunodeficiency

“…Patients require immunoglobulin replacement therapy, which can be administered intravenously (IVIG) or subcutaneously (SCIG) [7][8][9][10][11][12][13][14]. Subcutaneous administration produces stable serum IgG levels and is associated with fewer systemic adverse events (AEs).…”

Сorrection of patients’ immune status with human intravenous immunoglobulin

“…-при системных заболеваниях соединитель-ной ткани, сопровождающихся хроническим гуморальным и/или клеточным иммунодефици-том; терапия носит заместительный (профилак-тика и лечение инфекционных осложнений) и иммуномодулирующий характер: сокращается частота интеркуррентных инфекций, уменьша-ется симптоматика основного заболевания в виде купирования проявления полиневропатии, энце-фалопатии, высыпаний на коже [2]; -при системной красной волчанке при раз-личных её проявлениях, включая миокардит, перикардит, гломерулонефрит, хроническую почечную недостаточность, поражение цен-тральной нервной системы, хорею, полиради-кулопатию, пневмонит, экссудативный плеврит, истинную эритроцитарную аплазию, цитопе-нию, в том числе гемолитичес кую анемию, ас-социированную с системной красной волчанкой тромбоцитопению [2,17]; -при хронической воспалительной деми-елинизирующей полиневропатии, синдроме Гийена-Барре, системных васкулитах, болезни Стилла (системный вариант ювенильного идио-патического артрита), болезни Шёнляйна-Гено-ха, полимиозите, воспалительных миопатиях, тя-жёлой миастении, мультифокальной невропатии [17,[25][26][27][28][29][30][31][32][33][34].…”

“…Привиджен содержит L-пролин в качестве единственного стабилизатора, который является природной аминокислотой, присутствующей в организме человека, и не обладает гиперосмо-лярными характеристиками, что крайне важно для растворов с повышенной 10% концентрацией Ig. Существенное преимущество привиджена -отсутствие необходимости хранения его в холо-дильнике [34].…”

“…Дозу и частоту повторных инфузий препарата корригирует врач в зависимости от эффекта и скорости снижения IgG в крови, контроль необходим не реже 1 раза в месяц [4,31]. Так, была изучена эффектив-ность привиджена в проспективном открытом многоцентровом исследовании фазы III [34]. В исследование были включены 80 пациентов с X-агаммаглобулинемией или общей вариабель-ной иммунной недостаточностью, ранее полу-чавших стабильную заместительную терапию ВВИГ каждые 3 или 4 нед больше 6 мес.…”

“…В ходе исследования ежегодная частота серьёзных бактериальных инфекций составила лишь 0,08 (97% доверительный интервал 0,182), что почти в 10 раз ниже требуемой нормы для та-кого рода испытаний. При этом у пациентов под-держивался стабильный остаточный уровень IgG (от 8,84 до 10,27 г/л) на протяжении всего периода лечения [34].…”