Разработка Порядка Аттестации Стандартных Образцов Биологических Лекарственных Средств

Abstract

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2. Стандартные образцы необходимы для стандартизации лекарственных средств (ЛС), в том числе и биологических (БЛС), что является важнейшим условием эффективности и безопасности их применения. На основании рассмотрения опыта аттестации биологических стандартных образцов и анализа зарубежных и отечественных нормативно-методических документов в области стандартных образцов предложен порядок аттестации стандартных образцов, применяемых при контроле качества БЛС. Описаны общие статистические подходы к оценке результатов испытаний, полученных при установлении значения аттестованной характеристики стандартного образца БЛС и его неопределенности.

Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard of Polysaccharide Content in Schigellvac Vaccine

“…В гетерологичной системе торможение РПГА отсутствовало, что свидетельствует о специфичности реакции. В соответствии с принципами статистической обработки результатов испытаний стандартных образцов биологических лекарственных средств [4] среднее значение специфической активности приняли равным медиане результатов испытаний кандидата в ОСО в РТПГА, которое составило 1:256 и соответствовало концентрации полисахарида 0,391 мкг/мл. Поскольку стандартный образец предназначен для оценки стабильности результатов испытаний, аттестованным значением является интервал, в котором находится разведение вакцины (кандидата в ОСО), при котором наблюдалось торможение РПГА в гомологичной системе.…”

“…Прививки против шигеллезов включены в Националь-ный календарь профилактических прививок Российской Федерации по эпидемическим показаниям. Вакцинацию проводят как в период эпидемий, так и при осложнении эпидемической ситуации, например, в случаях крупных аварий на водопроводных и канализационных сетях, стихийных бедствий 3,4 .…”

“…Для выполнения поставленных задач, учитывая особенности аттестации стандартных образцов для контроля качества биологических лекарственных средств [2,3], была разработана Программа аттестации, в которой определены схема и объем проводимых исследований с учетом специфики аттестуемого стандартного образца и отсутствия соответствующего международного стандартного образца [4]. 3 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Шигеллвак» (вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная), раствор для внутримышечного введения.…”

“…3 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Шигеллвак» (вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная), раствор для внутримышечного введения. 4 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (с изменениями и дополнениями) (Приложение № 1.…”

Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard for the Control of Specific Activity and Thermal Stability of Live Plague Vaccine

“…Определение специфической активности чумной вакцины проводится биологическими методами, неопределенность которых, как известно из опыта аттестации стандартных образцов иммунобиологических препаратов, достигает 50 % и более [6], поэтому для обеспечения объективной оценки значений аттестуемых характеристик аттестацию проводили с участием двух операторов.…”