127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2. Стандартные образцы необходимы для стандартизации лекарственных средств (ЛС), в том числе и биологических (БЛС), что является важнейшим условием эффективности и безопасности их применения. На основании рассмотрения опыта аттестации биологических стандартных образцов и анализа зарубежных и отечественных нормативно-методических документов в области стандартных образцов предложен порядок аттестации стандартных образцов, применяемых при контроле качества БЛС. Описаны общие статистические подходы к оценке результатов испытаний, полученных при установлении значения аттестованной характеристики стандартного образца БЛС и его неопределенности.

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIII издание, том III) на вакцину чумную живую при проведении испытания специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходимо использование стандартного образца для оценки стабильности и приемлемости полученных результатов. Так как Международный стандартный образец вакцины чумной отсутствует, то аттестация новой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины чумной живой для контроля специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходима и актуальна. Для этого разработали программу аттестации, установив в ней схему и объем проводимых исследований для получения статистически значимых результатов. В качестве кандидата в ОСО использовали производственную серию препарата, удовлетворяющую требованиям нормативной документации на вакцину чумную живую. Аттестуемыми характеристиками являются: «Специфическая активность: концентрация микробных клеток», «Специфическая активность: процент живых микробных клеток» и «Термостабильность». В статье представлены результаты аттестации и статистически обработанные результаты испытаний по показателям: «Средняя масса и однородность по массе», «Потеря в массе при высушивании» новой серии ОСО вакцины чумной живой. Приведены результаты исследования по показателю «Специфическая активность: иммуногенность». Итоги применения предыдущей серии ОСО вакцины чумной живой (ОСО 42-28-392-2013) и мониторинга стабильности ее аттестованных характеристик показали возможность увеличения срока годности ОСО на 6 месяцев по отношению к установленному (с 2 до 2,5 лет). Все аттестованные и дополнительные характеристики утверждены в документах на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-392-2017 вакцины чумной живой: паспорт, макеты этикеток упаковок и инструкция по применению. Ключевые слова: отраслевой стандартный образец (ОСО); вакцина чумная живая; специфическая активность; концентрация микробных клеток; процент живых микробных клеток; иммуногенность; термостабильность Для цитирования: Касина ИВ, Алексеева СА, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Волкова РА. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):262-267. Контактное лицо: Касина Ирина Владимировна; kasina@expmed.ruIn accordance with the State Pharmacopoeia (SPh) requirements for live plague vaccine, a reference standard has to be used when testing the specific activity and thermal stability of plague vaccine commercial batches in order to assess the consistency and acceptability of the test results. Since there is no international reference standard for plague vaccine, the certification of a new batch of the industry reference standard (IRS) of live plague vaccine in terms of the above-mentioned quality parameters is an urgent challenge. Therefore, a certification programme for the industry reference standard was developed that establishes the design and scope o...

No abstract

No abstract

Introduction. The need to maintain a high level of vaccination coverage against measles, rubella and mumps in conditions of an increased risk of outbreaks of infections due to violations of vaccination tactics associated with the pandemic of coronavirus infection and due to the unfavorable epidemic situation in neighboring countries determines the advisability of using a combined vaccine for the simultaneous prevention of these three socially significant infections. The aim of the study: to analyze the quality of commercial series of a new domestic combined cultured live vaccine against measles, rubella and mumps (MRM) throughout the entire time of its manufacturing according to all specification indicators in regulatory documentation (RD). Materials and methods. The object of the study was the combined cultured live vaccine against measles, rubella and mumps. The analysis of the quality of the drug was carried out according to 86 consolidated production protocols of manufactured series, as well as according to the results of control of these series in the Testing Center for Quality Expertise of the Federal State Budgetary Institution NCESMP of the Ministry of Health of the Russian Federation. Results. It is shown that the quality of the combined drug for the prevention of measles, rubella and mumps corresponds to the RD in all studied indicators. The drug does not contain an antibiotic. Bovine serum albumin, which is a technological impurity, is detected in quantities more than 5 times lower than the established norm. A comparison of the specific activity of the viral components of new combined domestic vaccine and the components of the bivalent vaccine against measles and mumps produced by the company in 20192021 showed that the spread of the activity values of the viral components in the new drug and in the series of mumps-measles vaccine was minimal, which allowed us to make a conclusion about the stability of the production technology. Conclusion. The quality of the new domestic combined vaccine for the prevention of measles, rubella and mumps meets WHO requirements. The results of the conducted studies indicate the stability of production and the standard quality of the drug. The use of a combined vaccine against three significant infections will ensure the necessary level of vaccination coverage in the population. Information about the results of studies can help reduce the number of vaccination refusal.