Mục tiêu: Đánh giá độc tính cấp của 18F-NaF được điều chế trên module tự thiết kế và chế tạo tại Trung tâm Cyclotron, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Đối tượng và phương pháp: Đối tượng nghiên cứu là 18F-NaF được sản xuất tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Thực nghiệm được tiến hành trên chuột nhắt trắng chủng Swiss, liều tiêm cao gấp 100 lần quy đổi từ người theo phương pháp thử độc tính đơn liều dành cho các hoạt chất dùng liều rất nhỏ theo hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), kết hợp với các nguyên tắc chung trong nghiên cứu độc tính cấp theo hướng dẫn của OECD. Kết quả: Sau 24 giờ và 14 ngày tiêm 18F-NaF với liều 17,1mCi/kg, cân nặng và các chỉ số huyết học, sinh hóa máu của chuột như hồng cầu, huyết sắc tố, bạch cầu, tiểu cầu, men gan… không bị ảnh hưởng bởi 18F-NaF. Kết quả giải phẫu vi thể và đại thể chuột sau 14 ngày cũng cho thấy không có sự thay đổi khác biệt rõ rệt và bị ảnh hưởng bởi 18F-NaF. Kết luận: 18F-NaF được điều chế trên module tự chế tạo tại Trung tâm Cyclotron, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 không gây độc tính cấp trên mô hình chuột nhắt.

Mục tiêu: Điều chế DCPX 18F-NaF ổn định ở quy mô sản xuất 1000 ± 100mCi/mẻ. Đối tượng và phương pháp: Đối tượng là DCPX 18F-NaF, sử dụng quy trình hóa tổng hợp 18F-NaF ở quy mô 1000 ± 100mCi/15ml; NaCl 0,9%: 15ml; bắn bia: Năng lượng: 18MeV, cường độ chùm tia 35 - 36,5µA; Thời gian bắn bia 30 phút; hóa phóng xạ: Thể tích NaCl 0,9%: 3ml; thể tích nước: 5ml; thời gian tổng hợp 15 phút; bổ sung 12ml NaCl 0,9% vào lọ sản phẩm cuối. Tiến hành khảo sát thời gian bắn bia phù hợp để tạo ra lượng 18F-NaF ở quy mô 1000 ± 100mCi/mẻ và thẩm định các thông số trọng yếu cho quy trình này. Kết quả: Hoạt độ phóng xạ của 18F-NaF tạo ra tuyến tính với thời gian bắn bia từ 15 đến 30 phút và với 30 phút bắn bia là có thể tạo ra đủ 1000 ± 100mCi F-NaF đáp ứng mục tiêu của nghiên cứu đề ra. Khảo sát các thông số trọng yếu và sản lượng 18F-NaF thu được cho thấy quy trình tổng hợp quy mô 1000 ± 100mCi ổn định. Sản phẩm của 3 mẻ liên tiếp đều đạt các chỉ tiêu chính theo Dược điển Mỹ 2020. Kết luận: Sử dụng công thức và các thông số kỹ thuật cho điều chế 18F-NaF ở quy mô phòng thí nghiệm tại Trung tâm Cyclotron 30MeV, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 và thời gian bắn bia 30 phút đảm bảo tổng hợp 18F-NaF quy mô 1000 ± 100mCi/mẻ.