Objective: A simple, rapid, and reproducible high-performance liquid chromatography method was developed for the simultaneous determination of amlodipine and valsartan in their combined dosage forms and for drug dissolution studies.Methods: A C 18 column (Zorbax Eclipse ХDB-C18, 5 µm, 2.1 mm × 150 mm) and a mobile phase of water:acetonitrile:trifluoroacetic acid (55:45:0.1 v/v/v) mixture were used for separation and quantification. Analyses were run at a flow rate of 0.4 mL/min and at ambient temperature. The injection volume was 5 µL and the ultraviolet detector was set at 265 nm. The method was validated as per ICH guidelines.Results: Under these conditions, amlodipine and valsartan were eluted at 1.64 min and 4.08 min, respectively. Total run time was shorter than 7 min. The results were 99.6 ± 0.6 and 98.5 ± 0.8 for amlodipine and valsartan, respectively. Valsartan was released within 15 min (98.32%) and amlodipine was also released within 30 min (96.16%) both at a pH of 6.8. Conclusion:The developed method was applied successfully for quality control assay of amlodipine and valsartan in their combination drug product and in vitro dissolution studies.

При розробці порошку в пакетах саше з протизапальною дією особливим завдання є встановлення оптимального якісного та кількісного складу допоміжних речовин. Метою дослідження було вивчити вплив кількостей допоміжних речовин на фармако-технологічні показники порошку. Методи. З активних компонентів і допоміжних речовин були складені різні композиції з використанням методу математичного планування експерименту. Методом випадкового балансу вивчено їх вплив на фізико-хімічні, технологічні та органолептичні властивості порошку. Результати дослідження. Аналіз діаграм розсіювання результатів дослідження впливу кількісних факторів на зовнішній вигляд маси показав, що найсуттєвіше на цей показник впливають вміст кальцію фосфату, натрію цитрату, куркуміну й ароматизатора лимон-лайм. Значущими факторами для насипної густини і густини після усадки є кількості кальцію фосфату, натрію цитрату, ароматизатору лимон-лайм і титану діоксиду. На результати дослідження індексу Карра найбільше впливають кількості кислоти лимонної безводної, титану діоксидута куркуміну. Експериментальні значення текучості найсуттєвіше залежать від вмісту кальцію фосфату. Кількості кальцію фосфату, натрію цитрату і титану діоксидує найбільш значущими для кута відкосу. Найбільший вплив на показники втрати в масі при висушуванні проявляють кількості куркуміну та кислоти яблучної. На основі діаграми розсіювання зовнішньоговигляду розчину встановлено визначальний вплив кількості кальцію фосфату, натрію цитрату, ароматизатору лимон-лайм і титану діоксиду. Цілком очевидним є значущість кількості ароматизатора лимон-лайм на запах розчину. Аналіз діаграми розсіювання смаку розчину показав, що найбільш значущими є вміст кальцію фосфату і кислоти лимонної безводної. Найбільш значущими факторами для рН розчину є кількості кальцію фосфату та ароматизатора лимон-лайм. Висновки. Досліджено вплив кількостей допоміжних речовин на фармако-технологічніта органолептичні властивості порошку в пакетах саше склад саше Ключові слова: порошок, саше, кількість допоміжних речовин, фармако-технологічні показники, випадковий баланс Дата надходження рукопису 31.10.2017

In the article it is presented data on the relevance of drugs from the group of analgesics-antipyretics in the form of fast dissolving solid dosage forms and excipients for its manufacture are described. The advantages of a sachet as a solid dosage form are described. For developing a sachet with anti-inflammatory properties, the features of active pharmaceutical ingredients interrelation and their physicochemical properties, which determine the technology, are shown. The purpose of this work was to select the excipients for improvement the pharmaco-technological and organoleptic characteristics of the sachet. We studied 27 excipients 5 functional groups. The experiment is based on the Latin cube of the second order. Technology was the mixing of components. The obtained mass was tested twice on pharmaco-technological parameters and the characteristics of the solution. Experimental data were subjected to statistical analysis by the method of dispersion analysis. The results were expressed using ranked rows of benefits and bar charts. The results of the study present the effect of excipients from groups of alkaline and acid fractions, dyes, flavors, fillers on the quality of the sachets. The results of the study show that the different tested excipients show the greatest influence on appearance of the mass, bulk density, density after shrinkage, Carr`s index, fluidity, angle of the slope, mass loss in drying, solution appearance, solution smell, solution taste and pH of the solution. Generalized results of dispersion analysis showed that calcium phosphate, citric anhydrous acid, maleic acid, curcumin, lemon-lime flavor and sugar powder improve the pharmacological-technological and organoleptic characteristics of the studied sachet. In the result of the work, the selection of excipients in the development of a sachet is scientifically substantiated. The influence of the exipiences nature on the pharmaco-technological indicators sachets and organoleptic properties was studied. It was selected the excipients for the optimal sachet composition with anti-inflammatory properties.