No abstract

Представлены материалы по аттестации и изучению стабильности впервые разработанного отечественного стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, применяемого для оценки стабильности и приемлемости результатов испытания. По результатам проведенных исследований аттестованные значения антикомплементарной активности отрицательного контроля стандартного образца находятся в интервале от 37,9 до 45,1 %, положительного контроля — в интервале от 73,6 до 82,8 % (с доверительной вероятностью 0,95). На основании материалов по изучению стабильности обоснован срок годности 1,5 года. Внедрение аттестованного стандартного образца в фармацевтический анализ лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения при проведении экспертизы и контроля качества в рамках государственных заданий, а также с целью подтверждения соответствия требованиям нормативной документации позволит обеспечить достоверность определения антикомплементарных свойств.

Ïðîâåäåíà îöåíêà âçàèìîçàìåíÿåìîñòè êîàãóëîìåòðè÷åñêèõ ìåòîäèê îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ðåêîìáèíàíòíîãî ôàêòîðà ñâåðòûâàíèÿ êðîâè rFVIIa. Íà îñíîâàíèè îäíîôàêòîðíîãî äèñïåðñèîííîãî àíàëèçà è ñðàâíåíèÿ ìåòðîëîãè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê ìåòîäèê ñäåëàí âûâîä î ñîïîñòàâèìîñòè ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷àåìûõ ïðè âîñïðîèçâåäåíèè ìåòîäèêè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè è ìåòîäèêè ÀÎ "Ãåíåðèóì", à òàêaeå èõ âçàèìîçàìåíÿåìîñòè. Ïîêàçàíà âîçìîaeíîñòü èñïîëüçîâàíèÿ îäíîé ìåòîäèêè äëÿ ïîäòâåðaeäåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ ïðåïàðàòà íîðìàì, óñòàíîâëåííûì ñ ïðèìåíåíèåì äðóãîé ìåòîäèêè. Äëÿ âíåäðåíèÿ â îòå÷åñòâåííóþ ôàðìàêîïåéíóþ ïðàêòèêó âûáðàíà ìåòîäèêà ôèðìû, òðåáóþùàÿ ìåíüøèõ ýêîíîìè÷åñêèõ çàòðàò.Êëþ÷åâûå ñëîâà: ðåêîìáèíàíòíûé ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè rFVIIa; ñïåöèôè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü; êîàãóëîìåòðèÿ; ñîïîñòàâèìîñòü ðåçóëüòàòîâ.Ãàðìîíèçàöèÿ òðåáîâàíèé ê ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì ïðîöåññîì â óñëîâèÿõ ôóíêöèîíèðîâàíèÿ îáùåãî ðûíêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Íàëè÷èå îïûòà ãàðìîíèçàöèè ôàðìàêîïåé ãîñóäàðñòâ -÷ëåíîâ ÅÀÝÑ (Åâðàçèéñêèé ýêîíîìè÷åñêèé ñîþç) ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ñ îäíîé ñòîðîíû, è íåäîñòàòî÷íûé îõâàò ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè, ñ äðóãîé ñòîðîíû, ôîðìèðóþò íåîáõîäèìîñòü ðàçðàáîòêè íàöèîíàëüíûõ è ãàðìîíèçèðîâàííûõ ôàðìàêîïåéíûõ òðåáîâàíèé è ìåòîäè÷åñêèõ ðåøåíèé èõ ïîäòâåðaeäåíèÿ. Ê ÷èñëó òàêèõ ïðåïàðàòîâ îòíîñÿòñÿ ïðåïàðàòû íà îñíîâå ðåêîìáèíàíòíûõ ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè (ÐÔÑÊ) [1].Ïîäòâåðaeäåíèå ñïåöèôè÷åñêîé àêòèâíîñòè ÐÔÑÊ ÿâëÿåòñÿ îäíèì èç íàèáîëåå ñóùåñòâåííûõ ýòàïîâ îöåíêè ïîäëèííîñòè è ýôôåêòèâíîñòè, ïîñêîëüêó îòðàaeàåò ñîîòâåòñòâèå îñíîâíîìó îïðåäåëåíèþ äàííîãî òèïà ïðåïàðàòîâ: "ÐÔÑÊ -ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò, ïîëó÷åííûé ñ ïðèìåíåíèåì òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ è îáëàäàþùèé àêòèâíîñòüþ, ñîîòâåòñòâóþùåé çàÿâëåííîìó ôàêòîðó" [2].Îñîáåííîñòüþ ÐÔÑÊ VIIa ÿâëÿåòñÿ åãî ñïîñîáíîñòü íàïðÿìóþ àêòèâèðîâàòü ôàêòîð X íà ïîâåðõíîñòè òðîìáîöèòîâ, ëîêàëèçîâàííûõ â çîíå ïîâðåaeäåíèÿ, ÷òî ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ òðîìáèíà èç ïðîòðîìáèíà, íåçàâèñèìî îò òêàíåâîãî ôàêòîðà. Òàêèì îáðàçîì, â îòëè÷èå îò ìåòîäà õðîìîãåííîãî ñóáñòðàòà, îñíîâàííîãî íà ñèñòåìíîé àêòèâàöèè ïðîöåññà ñâåðòûâàíèÿ êðîâè è ïðèìåíÿåìîãî äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ÔÑÊ âûäåëåííûõ èç ïëàçìû è ðåêîìáèíàíòíûõ ôàêòîðîâ VIII è IX, íàèáîëåå ïîäõîäÿùèì ìåòîäîì äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ïðåïàðàòîâ ÐÔÑÊ 54 Õèìèêî-ôàðìàöåâòè÷åñêèé aeóðíàë. Òîì 51, ¹ 6, 2017

No abstract

Представлены данные об актуальных направлениях разработки рекомбинантных факторов свертывания крови (РФСК). Показано, что основными направлениями создания новых модификаций РФСК, отличных по структуре и составу от эндогенных факторов свертывания крови с сохранением свойств активности, являются направления, позволяющие получить менее иммуногенные препараты со сниженной способностью индукции нейтрализующих антител (ингибиторов) и пролонгации терапевтического эффекта в результате повышения порога инактивации.