Managed Entry Agreements in Deutschland: Konzepte, rechtliche Grundlagen und systematischer Review

Abstract

Zusammenfassung Zielsetzung?Ziel dieser Arbeit ist es, den Stand der Evidenz bez?glich der Nutzung von Managed Entry Agreements (MEAs) in Deutschland in der Literatur zu ermitteln. Einf?hrend soll zudem ein ?berblick ?ber die gesundheits?konomische Literatur zu MEAs sowie zu den relevanten rechtlichen Grundlagen auf der Basis erg?nzender, explorativer Reviews gegeben werden. Methodik?Es wurde eine umfangreiche Literaturrecherche zu publizierten Fallstudien und ?bersichtsarbeiten in PubMed, Google, auf fachspezifischen Internetseiten von 53 Stakeholdern (Krankenkassen, Pharmaunternehmen, weitere gesundheitspolitisch relevante Institutionen) sowie auf ausgew?hlten deutschsprachigen Fachzeitschriften durchgef?hrt. Ergebnisse?Es konnten insgesamt 23 potenzielle MEAs identifiziert werden (10 gesundheitsorientierte, 13 kostenorientierte MEAs). Zu?zehn dieser potenziellen MEAs lagen jedoch nur unzureichende Informationen zur Abgrenzung von anderen Vertragsmodellen vor. Schlussfolgerung?Aufgrund des eingeschr?nkten Zugangs der ?ffentlichkeit zu Vertragsinformationen sind die M?glichkeiten einer umfassenden Darstellung begrenzt. Es besteht weiterer ?konomischer, juristischer und ethischer Forschungsbedarf, um das Potenzial von MEAs f?r den Kontext des deutschen Gesundheitswesens voll nutzbar zu machen.

The assessment and funding processes of drugs in Spain: Where are we and where are we going?

“…Regarding the financial formulas of the German system, the legislation includes the possibility of reaching agreements between insurance companies and pharmaceutical companies, such as a price reduction depending on the amount of sales, annual sales volume agreements with compensation of additional income or reimbursement agreements depending on the therapeutic successes achieved. In addition, in 2011 there was a legislative change that opened the door to other types of contracts (even becoming mandatory if the G-BA so stipulated), such as those dependent on the generation of evidence, where remuneration to pharmaceutical companies depended on evidence generated from real-world data 76 .…”

Öffentliche Lenkung und Preisbegrenzung für Orphan-Drugs

“…Mit wechselndem Erfolg versucht man das Risiko, das sich aus dieser Unsicherheit bezüglich des längerfristigen Nutzens und des Anwendungsbereiches ergibt, durch verschiedene Typen von MEA mit dem Pharmakonzern zu teilen und zu begrenzen [18,26,34]. Kostenübernah-me und Preis können dabei nach a priori klar definierten Kriterien auf der Basis von Post-Marketing-Studien (PMS) revidiert werden.…”