Дизайн Експерименту При Проведенні Досліджень Із Створення Таблетованих Лікарських Засобів

Abstract

Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо дизайну досліджень із використанням математичного планування експерименту при створенні та вдосконаленні технології таблетованих лікарських засобів. 
 Матеріали і методи. В роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних літератури щодо дизайну експерименту на етапі вивчення якісних факторів при проведенні досліджень зі створення таблетованих лікарських засобів.
 Результати й обговорення. У роботі наведено дані літератури та власних досліджень щодо використання математичного планування експерименту при вивченні якісних факторів на етапі розробки складу та технології таблеток. Наведено приклади використання планів латинських, греко-латинських і гіпер-греко-латинських квадратів при вивченні якісних факторів з однаковим числом рівнів. Для вивчення якісних факторів із різним числом рівнів розглянуто приклади використання планів латинських кубів і паралелепіпедів.
 Висновки. Дизайн якості є важливим та широко використовуваним прийомом при розробці лікарських засобів. Його методи використовують експериментатори на різних етапах дослідження – від формування цілей до характеристики готового препарату. Особливо це важливо у процесі створення та дослідження таблеток, який є багатостадійним. Застосування математичного планування експерименту на стадії планування досліджень дозволяє впровадити принцип «дизайн якості» як в наукових, так і в промислових умовах при створенні таблетованих лікарських засобів. Наведені приклади проведення досліджень із вивчення якісних факторів з однаковим і різним числом рівнів, методи побудови планів дисперсійного аналізу, їхнього статистичного аналізу та інтерпретації результатів експериментальних досліджень.

Вивчення Впливу Допоміжних Речовин На Показники Якості Лікарського Засобу Протидіабетичної Дії У Вигляді Таблеток

“…План експерименту проводили на основі 3*3 гіпергреко-латинського квадрату другого порядку [9], наведений у таблиці.…”

ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Повідомлення 4. Використання методу “Якість шляхом розробки” (QbD) при оптимізації складу та технології таблетованих лікарських засобів

“…Такий мультидисциплінарний підхід є вигідним, оскільки вдосконалення виробничого процесу може бути здійснено в попередньо затвердженому просторі, що зменшує кількість можливих варіацій після маркетингових досліджень. Даний підхід ґрунтується на оцінці ризику, який базується на своєчасному контролі якості, а не на остаточному випробуванні готового ЛЗ [1,2,34].…”

“…У попередніх повідомленнях описано можливості застосування принципів дизайну експерименту при вивченні впливу якісних та кількісних факторів на технологічні показники лікарських форм на етапі розробки та оптимізації складу таблетованих лікарських засобів (ЛЗ), а також використання штучних нейронних мереж при розробці таблетованих засобів із модифікованим вивільнення [1][2][3]. Новітній етап технології ЛЗ, в теоретичному і практичному розумінні, Огляди Reviews передбачає забезпечення якості ЛЗ, а не контроль.…”