Conclusion: Daily intake of 480 mg of BNO 1016 for 15 days is an effective treatment in acute viral rhinosinusitis. Objectives: The pooled efficacy data of two similar randomized placebo-controlled clinical trials were analyzed. Safety was evaluated on the basis of the individual trials. Methods: The efficacy analysis was based on 589 patients. Treatment was performed orally with either 3 × 160 mg BNO 1016 (n = 294) or 3 × placebo (n = 295) for 15 days. In both trials patients underwent five visits to the investigational sites. Symptoms were evaluated according to the EPOS 2012 guideline. Ultrasonography was used to confirm the diagnosis at onset of treatment and the remission of symptoms at the last visit. Efficacy was evaluated by the investigator as the mean major symptom score (MSS) at the end of treatment (visit 5, day 14). Patients reported symptoms and social/emotional consequences of rhinosinusitis using a quality of life questionnaire (SNOT-20 GAV). Results: MSS improved during the treatment period by a mean of 10.02 ± 1.61 score points to 2.47 ± 2.55 for BNO 1016 and of 9.87 ± 1.52 to 3.63 ± 3.63 for placebo. Differences between treatment groups at end of therapy (1.16 ± 3.14 score points; p < 0.0001) and patient-assessed quality of life (p = 0.0015) were statistically significant in favor of BNO 1016.

Objective: A herbal drug combination (Dry Extract BNO 1016) has been assessed for efficacy and tolerability in patients with acute viral rhinosinusitis. Methodology: In this randomised, controlled trial patients with symptom duration of up to 3 days, mild to moderate facial pain and a Major Symptom Score (MSS) between 8 and 12 were treated for 15 days with BNO 1016 or placebo (coated tablets administered orally). Primary efficacy endpoint was mean MSS at end of treatment. Secondary outcome measures included treatment response and changes in paranasal sinuses assessed by ultrasonography. Results: Treatment resulted in clinically relevant, significant differences in mean MSS for BNO 1016 versus placebo. BNO 1016 provided symptom relief two days earlier than placebo. The number needed to treat for healing is 8. BNO 1016 was superior regarding responder rates at Day 10 and Day 14 and percentage of patients without signs of acute viral rhinosinusitis assessed by ultrasonography at end of treatment. BNO 1016 was well tolerated; no serious adverse events were reported. Conclusion: The herbal dry extract BNO 1016 is efficacious and well tolerated in patients with acute viral rhinosinusitis. Trial registration: ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01146860; EudraCT: 2009-016682-28).

The results prove the efficacy and tolerability of the herbal drug in the indication acute viral rhinosinusitis. Especially due to the favorable benefit-risk ratio the drug represents a suitable treatment alternative.

No abstract

Цель исследования: анализ обобщенных данных по эф фективности, полученных в ходе двух сходных рандомизи рованных плацебо контролируемых клинических исследо ваний. Безопасность препарата оценивали на основе инди видуальной оценки пациентов. Материалы и методы. Эффективность терапии оценивали у 589 пациентов. Лечение проводили путем перорального приема 3160 мг BNO 1016 (n=294) или 31 таблетка пла цебо (n=295) в течение 15 дней. В ходе обоих исследова ний пациенты прошли 5 визитов в исследовательских цент рах. Симптомы оценивали в соответствии с Европейскими рекомендациями по риносинуситу и назальному полипозу 2012 г. (EPOS 2012). Ультрасонографию использовали для подтверждения диагноза в начале лечения и ремиссии симптомов при последнем визите. Эффективность оцени валась исследователем в виде среднего значения по шкале выраженности основного симптома (MSS) в конце лечения (визит 5, день 14). Пациенты сообщали о симптомах и со циальных/эмоциональных последствиях риносинусита, пользуясь немецкой адаптированной версией специальной анкеты шкалы качества жизни, обусловленного состояни ем здоровья, состоящей из 20 вопросов (SNOT 20, Sino Nasal Outcomes Test, German Adapted Version). Результаты. За период лечения значения MSS улучшились в среднем на 10,02±1,61 балла до 2,47±2,55 для BNO 1016 и на 9,87±1,52 балла до 3,63±3,63 для плацебо. Различия между группами лечения в конце терапии (1,16±3,14 балла; p<0,0001) и качество жизни по оценкам пациентов (p=0,0015) были статистически значимыми, в пользу BNO 1016. Заключение. Ежедневный прием 480 мг вещества BNO 1016 в течение 15 дней является эффективным лечением острого вирусного риносинусита.