The data quality risks assessment by the FMEA method

Abstract

Globalization, limited resources, increase in complexity, the number of clinical trials (CT), and patients / volunteers partici-С учасний стан розвитку сфери клінічних випро-бувань (КВ) характеризується впровадженням міжнародних стандартів серії ISO, нових під-ходів та інструментів управлін-ня [12]. Результатом впрова-дження системи управління які-стю (СУЯ) на місці проведення дослідження (МПД) є успішне досягнення цілей КВ та їх від-повідність вимогам замовника (спонсора) / контрактно-дослід-ницької організації (КДО). Йдеть-ся про захист прав, здоров'я і благополуччя суб'єктів випро-бування та отримання досто-вірних даних з ефективності та безпеки нового лікарського за-собу (ЛЗ). Дані, отримані під час КВ, становлять доказову базу ефективності та безпеки ЛЗ та впливають на якість медичної допомоги населенню, створю-ючи інформаційне забезпечен-ня для раціональної терапії. Та-кож ці дані після їх широкої пуб-лікації у фахових виданнях і вхо-дження до систематичних огля-дів можуть впливати на інші до-слідження [4,14]. Тому значен-ня якості клінічних даних, на основі яких формуються виснов-ки щодо ефективності та без-пеки ЛЗ, що вивчається, є без-сумнівно дуже вагомим.З огляду на це виникає по-треба розробки та впроваджен-ня науково-методичного підґрун-тя для управління даними в КВ ЛЗ в межах імплементації СУЯ та ефективних методів управ-ління відповідно до вимог ре-гуляторних нормативів щодо ор-ганізації та проведення КВ ЛЗ, а також положень Належної клі-нічної практики. Особливого практичного значення набува-ють вказівки щодо управління даними на МПД, оскільки це клю-чова ланка проведення КВ ЛЗ, де здійснюються найбільш від-повідальні, важкі та тривалі про-цеси оперування даними.Активна динаміка світово-го ринку КВ ЛЗ у цілому супро-воджується збільшенням дослі-джень і дослідницьких центрів, пацієнтів і здорових доброволь-ців, які беруть участь у дослі-К.О.Зупанець -канд. фарм. наук, доцент кафедри клінічної фармакології Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету (м. Харків) К.Л.Ратушна -аспірант кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету (м. Харків)

The model of interaction between the parties engaged in clinical trial management in the data capture process

“…Модель розподілу функцій персоналу МПВ, залученого до управління КВ, у процесі роботи з первинною документацією та ІРФ усіх дослідників МПВ збільшує ймовірність виникнення поми-лок та збоїв, що є додатковим ризиком при використанні елект-ронних систем оперування да-ними. Таким чином, делегуван-ня повноважень щодо введен-ня інформації у еІРФ та обме-ження кількості осіб, які мають коди доступу до електронної бази даних, забезпечує похиб-козахищеність цієї системи від суб'єктивних (людських) фак-торів [15]. При організації роботи з оцін-ки первинної документації та ІРФ у І фазі КВ та дослідженнях біоеквівалентності важливо вра-ховувати участь та взаємодію з іншими сторонами, залучени-ми до дослідження та виконан-ня певних функцій, визначених нормативною базою, протоко-лом дослідження та/або конт-рактом.…”