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O direito à saúde garantido por intermédio do acesso a medicamentos estratégicos passou por um teste decisivo no início da década de 2000, quando os Estados Unidos e a União Europeia se posicionaram em frontal colisão com países em desenvolvimento, em especial África do Sul e Brasil, sobre a extensão do instituto jurídico da licença compulsória prevista no Acordo TRIPS. O presente artigo insere a licença compulsória e o investimento público em PD&I farmacêutico como instrumentos de estratégias regulatórias que contracenam no palco sociológico do direito ao configurarem mais do que reações pontuais a deficiências de mercado de fármacos ou de crises de saúde pública. Tais medidas de licença compulsória e investimento em PD&I farmacêutico representam atores de um palco regulatório que se descortina como um todo coerente voltado à administração do direito à saúde mediante uso da ameaça de licença compulsória para bloqueio de aumento arbitrário de preços de medicamentos e uso do investimento em PD&I para reforço da medida regulatória de quebra de patentes de medicamentos. A proposta defendida neste artigo é a de que o quadro regulatório da defesa da saúde pública foi melhor esboçado quando a licença compulsória deixou de representar a solução definitiva para se apresentar como a ultima ratio de modelagem regulatória após o reforço da condição de produção local de medicamentos via investimentos públicos em PD&I.

Propósito: Identificar as categorias essenciais à forma institucional prevalentes das políticas públicas setoriais de saúde instituídas pelo Ministério da Saúde no período de 1990 a 2017. Método: Partindo-se do arcabouço teórico da Teoria Gramatical Generativa de Chomsky, e da Hermenêutica Prescritiva de Schleiermacher, Dilthey e Betti como pressupostos, e a Teoria Neo-Institucional, como ancoragem teórica, foram identificados, no banco de dados de informação legislativa do Ministério da Saúde (Saúde Legis), o conjunto de normas infralegais que instituíram políticas setoriais de saúde no período de 20 de setembro de 1990 a 30 de março de 2017. A análise dos documentos de política respectivos permitiu a identificação de categorias essenciais à forma institucional das políticas setoriais de saúde. Resultados: Analisou-se uma amostra de 58 documentos de política. Do ponto de vista do objeto, as políticas que compuseram a amostra estavam voltadas para a organização da atenção (51,7%), a saúde pública (39,7%) e a organização e gestão do sistema de saúde (8,6%). Das políticas estudadas, 86,2% tinham norma instituidora. Os conceitos integrantes da forma institucional das políticas setoriais de saúde mais prevalentemente encontrados foram: objeto, objetivo ou propósito, território e diretrizes. Essas quatro categorias institucionais estão presentes em mais de 60% dos documentos de política. Prioridades, controle social (mecanismos, forma, relevância), financiamento e avaliação constituem categorias institucionais de menos de 30% das políticas analisadas. Os padrões de categorias institucionais variam segundo a natureza do objeto da política. Conclusões: Apenas um conjunto pequeno de categorias institucionais – objeto, objetivo ou propósito, território e diretrizes – é encontrado sistematicamente nos documentos de política.

Objetivo: o objetivo central do artigo é o de identificar a função e o regime jurídico específico da consolidação de atos normativos, enquanto instituição de direito público, tendo por base a experiência consolidadora modelar do Sistema Único de Saúde (SUS). Metodologia: a interpretação dos diplomas normativos pertinentes à elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos obedeceu à hermenêutica prescritiva ou metodológica, aplicando-se os cânones da autonomia hermenêutica do objeto, expressa na máxima sensus non est inferendus sed efferendus; da coerência de sentido ou princípio da integralidade; da atualidade da compreensão; e da correspondência hermenêutica de sentido ou harmonização, tomando-se por tipos ideais os constructos da garantia institucional, do neoinstitucionalismo jurídico e das normas de ocorrência singular, e por pressuposto a objetividade da interpretação de E. D. Hirsch. Resultados: a função da consolidação é tanto de momento de ajuste de técnica legislativa, quanto, principalmente, de garantia institucional do princípio da segurança jurídica, revelada por suas características de norma singular de atualização contínua e permanente de sistemas normativos e de reestruturação orgânica neoinstitucional de diplomas normativos esparsos. O diferencial funcional da categoria jurídica da consolidação, por sua vez, impõe um regime jurídico distinto daquele aplicado às categorias normativas ordinárias, configurando-se em etapa processual legislativa ou normativa alheia à inovação e imune a exigências formais de numeração sequencial e vigência diferida. Conclusão: a interpretação das normas sobre elaboração, redação, alteração e consolidação das normas federais vigentes no Brasil, bem como o uso do parâmetro teórico do neoinstitucionalismo jurídico, evidenciaram a distinção funcional e de regime jurídico da consolidação frente às categorias normativas ordinárias presentes no ordenamento jurídico brasileiro.